Badanie bezpieczeństwa i tolerancji kremu ZEP-3 (0,1% i 1,0%), podawanego miejscowo zdrowym ochotnikom
Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 0,1% i 1,0% kremu ZEP-3, podawanego miejscowo zdrowym ochotnikom.
Jest to randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) 0,1% i 1,0% kremu ZEP-3, podawanego miejscowo przez maksymalnie 5 kolejnych dni leczenia u zdrowych wolontariusze.
To jest jednoośrodkowe badanie. Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Dermatologii Centrum Medycznego Sheba w Ramat Gan w Izraelu.
Wizyta przesiewowa/rejestracyjna obejmuje badanie farmakokinetyczne przez 24 godziny po pojedynczym zastosowaniu miejscowym IP. Po 24-godzinnej przerwie w czasie wypłukiwania pacjent wejdzie w okres leczenia przez 5 kolejnych dni leczenia, po czym nastąpi wizyta kontrolna 1 i 5 dni po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne punkty końcowe tego badania to:
- Ocena bezpieczeństwa - Aby wykazać bezpieczeństwo kremu ZEP-3 pod względem stopnia podrażnienia skóry.
- Ocena bezpieczeństwa - Aby wykazać bezpieczeństwo kremu ZEP-3 pod względem rodzaju i ciężkości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
- Ocena tolerancji - Aby wykazać tolerancję kremu ZEP-3 pod względem przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez leczonych ochotników.
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są:
- Profil PK wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Profil PK absorpcji przez skórę (opcjonalnie).
Bezpieczeństwo pacjenta zostanie ocenione po leczeniu kremem ZEP-3, przy użyciu pomiarów następujących zmiennych:
- Parametry reakcji skórnej
- Badanie lekarskie
- Funkcje życiowe (HR, BP, RR, temperatura ciała)
- Dane EKG z 12 odprowadzeń
- Badania laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, funkcje krzepnięcia, badanie moczu)
- Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
- Zmiana jednocześnie stosowanych leków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Podmiot, mężczyzna lub kobieta, jest w wieku od 18 do 50 lat.
- Pacjent, wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od normy do nadwagi (patrz załącznik 2)
- Osoba badana musi mieć zdrową skórę, na której można łatwo rozpoznać zaczerwienienie w miejscu, w którym umieści artykuł testowy
- Uczestnik musi być wolny od dolegliwości/choroby, które zdaniem badacza przeszkadzają w interpretacji wyników badania.
- Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma hiper- lub hipopigmentację lub tatuaże w miejscu, w którym umieści pola testowe
- Osoby o ciemnej karnacji, których kolor skóry uniemożliwia jednoznaczną ocenę odczynów skórnych
- Osoba z historią chorób skóry lub jakąkolwiek czynną chorobą skóry obejmującą pola testowe, w tym między innymi bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje skóry, trądzik, trądzik różowaty
- Terapia UV lub znaczna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia
- Osoba z niewydolnością nerek (Cr > 2 mg/dl) lub Osoba z zaburzeniami czynności wątroby (AlAT, AspAT 2-krotnie wyższe niż górna granica normy).
- Choroby serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, blok serca dowolnego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca i wady zastawkowe serca
- Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną (cukrzyca, toczeń. kronika itp.)
- Historia nowotworów złośliwych
- Ciężka choroba lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych lub dentystycznych)
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 0,1% krem ZEP-3
250 mg kremu ZEP-3 0,1% nakłada się na prawe brzuszne przedramię i 250 mg placebo na lewe brzuszne przedramię 4 razy dziennie
|
Miejscowa aplikacja 250mg kremu ZEP-3 (0,1%) vs. placebo 4 razy dziennie IP jest aplikowany na „zaawansowane” odgraniczone miejsca w trybie zwiększania dawki do 3 różnych rozmiarów obszaru leczenia: mały obszar 2x1 cm (2 cm2) , średni obszar 2x5 cm (10 cm2) i duży obszar 4x5 cm (20 cm2). Krem IP ZEP-3 zostanie nałożony na oba brzuszne przedramiona (jedno miejsce aplikacji na przedramię) w trybie nieokluzyjnym, rozprowadzony i wtarty w wyznaczony obszar.
Inne nazwy:
|
|
INNY: placebo
250 mg kremu ZEP-3 1,0% nakłada się na prawe brzuszne przedramię, a 250 mg placebo na lewe brzuszne przedramię 4 razy dziennie
|
Miejscowa aplikacja 250mg kremu ZEP-3 (1,0%) vs. placebo 4 razy dziennie IP jest aplikowany na „zaawansowane” wyznaczone miejsca w trybie zwiększania dawki do 3 różnych rozmiarów obszaru leczenia: mały obszar 2x1 cm (2 cm2) , średni obszar 2x5 cm (10 cm2) i duży obszar 4x5 cm (20 cm2). Krem IP ZEP-3 zostanie nałożony na oba brzuszne przedramiona (jedno miejsce aplikacji na przedramię) w trybie nieokluzyjnym, rozprowadzony i wtarty w wyznaczony obszar. Ramię prawe, pojedynczy obszar zabiegowy - ZEP-3 (1,0%) Ramię lewe, pojedynczy obszar zabiegowy – krem placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa ocena bezpieczeństwa skóry
Ramy czasowe: Zmiana obrazu klinicznego skóry do 5 kolejnych dni leczenia
|
Podrażnienie skóry
|
Zmiana obrazu klinicznego skóry do 5 kolejnych dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po pierwszej aplikacji
|
Profil PK
|
W ciągu 24 godzin po pierwszej aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEP - 001 - IL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .