Estudo de segurança e tolerabilidade do creme ZEP-3 (0,1% e 1,0%), administrado topicamente em voluntários saudáveis
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 0,1% e 1,0% de creme ZEP-3, administrado topicamente em voluntários saudáveis.
É um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de 0,1% e 1,0% de creme ZEP-3, administrado topicamente até 5 dias consecutivos de tratamento em pacientes saudáveis voluntários.
Este é um estudo de centro único. Prevê-se que o estudo seja realizado no Departamento de Dermatologia, no Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel.
A visita de triagem/inscrição inclui um estudo PK por 24h após uma única aplicação tópica IP. Após um intervalo de 24 horas, o sujeito entrará no período de tratamento por 5 dias consecutivos de tratamento, seguido por uma visita de acompanhamento 1 e 5 dias após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints primários deste estudo são:
- Avaliação de segurança - Para demonstrar a segurança do creme ZEP-3 em termos de pontuação de irritação da pele.
- Avaliação de segurança - Para demonstrar a segurança do creme ZEP-3 em termos de tipo e gravidade dos eventos adversos relatados.
- Avaliação da tolerabilidade - Para demonstrar a tolerabilidade do creme ZEP-3 em termos de adesão ao tratamento pelos voluntários tratados.
Os endpoints secundários deste estudo são:
- Perfil farmacocinético de absorção sistêmica.
- Perfil farmacocinético de absorção dérmica (opcional).
A segurança do sujeito será avaliada após o tratamento com creme ZEP-3, usando medições das seguintes variáveis:
- Parâmetros de reação dérmica
- Exame físico
- Sinais vitais (FC, PA, FR, temperatura corporal)
- Dados de ECG de 12 derivações
- Exames laboratoriais (hemograma, química do sangue, funções de coagulação, exame de urina)
- Registro de eventos adversos
- Alteração de medicações concomitantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Sujeito, seja homem ou mulher, tem entre 18 e 50 anos de idade.
- Sujeito, Índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de normal a sobrepeso (consulte o apêndice 2)
- O sujeito deve ter pele saudável na qual a vermelhidão possa ser facilmente reconhecida na área onde colocará o artigo de teste
- O sujeito deve estar livre de uma condição/doença que o investigador sinta que interfere na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito está disposto a participar do estudo e aderir ao protocolo do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hiper ou hipopigmentação ou tatuagens na área onde colocará os campos de teste
- Pessoas de pele escura cuja cor da pele impede a avaliação imediata de reações cutâneas
- Sujeito com histórico de distúrbios de pele ou qualquer condição de pele ativa envolvendo os campos de teste, incluindo, entre outros, infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas, acne, rosácea
- Terapia UV ou exposição significativa a UV nas quatro semanas anteriores à aplicação do tratamento
- Indivíduo com insuficiência renal (Cr > 2 mg/dl) ou Indivíduo com insuficiência hepática (ALT, AST 2 vezes superior ao valor limite superior normal).
- Doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio recente, qualquer grau de bloqueio cardíaco ou outras arritmias cardíacas e doença cardíaca valvar
- Sujeito sofre de uma doença autoimune (Diabetes, Lupus. cronologia etc.)
- História de malignidade
- Doença grave ou cirurgia nos últimos 3 meses (exceto para pequenos procedimentos estéticos ou odontológicos)
- Tratamento com qualquer agente experimental em outro ensaio clínico dentro de 1 mês antes do início deste estudo.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com teste de gravidez positivo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 0,1% creme ZEP-3
250 mg de ZEP-3 Creme 0,1% são aplicados no antebraço ventral direito e 250 mg de placebo são aplicados no antebraço ventral esquerdo 4 vezes ao dia
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Aplicação tópica de creme ZEP-3 250mg (0,1%) vs. placebo 4 vezes ao dia O IP é aplicado em locais demarcados "em avançado" em um modo de escalonamento de dose para 3 tamanhos diferentes de área de tratamento: pequena área de 2x1 cm (2 cm2) , área média de 2x5 cm (10 cm2) e área grande de 4x5 cm (20 cm2). O creme IP ZEP-3 será aplicado em ambos os antebraços ventrais (um local de aplicação por antebraço) de forma não oclusiva, espalhado e friccionado sobre a área demarcada.
Outros nomes:
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OUTRO: placebo
250 mg de ZEP-3 Creme 1,0% são aplicados no antebraço ventral direito e 250 mg de placebo são aplicados no antebraço ventral esquerdo 4 vezes ao dia
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Aplicação tópica de creme ZEP-3 250mg (1,0%) vs. placebo 4 vezes ao dia O IP é aplicado em locais demarcados "em avançado" em um modo de escalonamento de dose para 3 tamanhos diferentes de área de tratamento: pequena área de 2x1 cm (2 cm2) , área média de 2x5 cm (10 cm2) e área grande de 4x5 cm (20 cm2). O creme IP ZEP-3 será aplicado em ambos os antebraços ventrais (um local de aplicação por antebraço) de forma não oclusiva, espalhado e friccionado sobre a área demarcada. Braço direito, área única de tratamento - ZEP-3 (1,0%) Braço esquerdo, área única de tratamento - Creme placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação tópica de segurança da pele
Prazo: Mudança na apresentação clínica da pele até 5 dias consecutivos de tratamento
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Irritação na pele
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Mudança na apresentação clínica da pele até 5 dias consecutivos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção sistêmica
Prazo: Durante 24 horas após a aplicação inicial
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Perfil PK
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Durante 24 horas após a aplicação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aviv Barzily, PhD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZEP - 001 - IL
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