Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van ZEP-3-crème (0,1% en 1,0%), topisch toegediend bij gezonde vrijwilligers

19 februari 2014 bijgewerkt door: Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van 0,1% en 1,0% ZEP-3 crème, topisch toegediend bij gezonde vrijwilligers.

Het is een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK)-gegevens te beoordelen van 0,1% en 1,0% ZEP-3-crème, plaatselijk toegediend tot 5 opeenvolgende behandelingsdagen bij gezonde vrijwilligers.

Dit is een proef in één centrum. Verwacht wordt dat de studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israël.

Het screenings-/inschrijvingsbezoek omvat een farmacokinetisch onderzoek gedurende 24 uur na een enkele lokale toepassing van IP. Na een wash-out-pauze van 24 uur gaat de proefpersoon de behandelingsperiode van 5 opeenvolgende behandelingsdagen in, gevolgd door een vervolgbezoek 1 en 5 dagen na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire eindpunten van deze studie zijn:

  • Veiligheidsevaluatie - Om de veiligheid van ZEP-3-crème aan te tonen in termen van huidirritatiescore.
  • Veiligheidsevaluatie - Om de veiligheid van ZEP-3-crème aan te tonen in termen van type en ernst van gemelde bijwerkingen.
  • Evaluatie van de verdraagbaarheid - Om de verdraagbaarheid van ZEP-3-crème aan te tonen in termen van therapietrouw door de behandelde vrijwilligers.

De secundaire eindpunten van deze studie zijn:

  • Systemische absorptie PK-profiel.
  • Huidabsorptie PK-profiel (optioneel).

De veiligheid van de proefpersoon zal worden beoordeeld na behandeling met ZEP-3-crème, met behulp van metingen van de volgende variabelen:

  • Dermale reactieparameters
  • Fysiek onderzoek
  • Vital Signs (HR, BP, RR, lichaamstemperatuur)
  • 12 lead ECG-gegevens
  • Laboratoriumtesten (CBC, bloedchemie, stollingsfuncties, urineonderzoek)
  • Bijwerkingen opnemen
  • Verandering in gelijktijdige medicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
  2. Onderwerp, mannen of vrouwen is tussen de 18 en 50 jaar oud.
  3. Onderwerp, Body mass index (BMI) valt binnen het bereik van normaal tot overgewicht (zie bijlage 2)
  4. De proefpersoon moet een gezonde huid hebben waarop roodheid gemakkelijk te herkennen is in het gebied waar hij het testartikel zal plaatsen
  5. Proefpersoon moet vrij zijn van een aandoening/ziekte die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
  6. De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten óf chirurgisch steriel zijn óf een zeer effectief, medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft hyper- of hypopigmentatie, of tatoeages in het gebied waar ze de testvelden zullen plaatsen
  2. Personen met een donkere huidskleur van wie de huidskleur een gemakkelijke beoordeling van huidreacties verhindert
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidaandoeningen of een actieve huidaandoening waarbij de testvelden betrokken zijn, inclusief maar niet beperkt tot bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid, acne, rosacea
  4. UV-therapie of significante UV-blootstelling in de vier weken voor toepassing van de behandeling
  5. Proefpersoon met nierfalen (Cr > 2 mg/dl) of Proefpersoon met verminderde leverfunctie (ALAT, ASAT 2 maal hoger dan de normale bovengrenswaarde).
  6. Hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct, elke mate van hartblokkade of andere hartritmestoornissen en hartklepaandoeningen
  7. Onderwerp lijdt aan een auto-immuunziekte (Diabetes, Lupus. Kroniek enz.)
  8. Geschiedenis van maligniteit
  9. Ernstige ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden (behalve kleine cosmetische of tandheelkundige ingrepen)
  10. Behandeling met een onderzoeksmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  11. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft
  12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 0,1% ZEP-3 crème
250 mg ZEP-3 Cream 0,1% wordt aangebracht op de rechter ventrale onderarm en 250 mg placebo wordt aangebracht op de linker ventrale onderarm 4 maal daags
Geneesmiddel: 0,1% ZEP-3 crème

Plaatselijke toepassing van 250 mg ZEP-3-crème (0,1%) vs. placebo 4 maal daags De IP wordt aangebracht op "in gevorderde" afgebakende plaatsen in een dosistoenemende modus naar 3 verschillende behandelingsgebiedgroottes: klein gebied van 2x1 cm (2 cm2) , middelgroot gebied van 2x5 cm (10 cm2) en groot gebied van 4x5 cm (20 cm2).

De IP ZEP-3-crème wordt aangebracht op beide ventrale onderarmen (één toedieningsplaats per onderarm) in een niet-occlusieve modus, verspreid en gewreven over het afgebakende gebied.

  • Rechterarm, enkel behandelgebied - ZEP-3 (0,1%)
  • Linkerarm, enkel behandelgebied - Placebo-crème
Andere namen:
  • nieuw synthetisch peptide
ANDER: placebo
250 mg ZEP-3 Cream 1,0% wordt aangebracht op de rechter ventrale onderarm en 250 mg placebo wordt aangebracht op de linker ventrale onderarm 4 maal daags
Geneesmiddel: placebo

Plaatselijke toepassing van 250 mg ZEP-3-crème (1,0%) vs. placebo 4 maal daags De IP wordt aangebracht op "in gevorderde" afgebakende plaatsen in een dosistoenemende modus naar 3 verschillende behandelingsgebiedgroottes: klein gebied van 2x1 cm (2 cm2) , middelgroot gebied van 2x5 cm (10 cm2) en groot gebied van 4x5 cm (20 cm2).

De IP ZEP-3-crème wordt aangebracht op beide ventrale onderarmen (één toedieningsplaats per onderarm) in een niet-occlusieve modus, verspreid en gewreven over het afgebakende gebied.

Rechterarm, enkel behandelgebied - ZEP-3 (1,0%)

Linkerarm, enkel behandelgebied - Placebo-crème

Andere namen:
  • nieuw synthetisch peptide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actuele veiligheidsevaluatie van de huid
Tijdsspanne: Verandering in klinische presentatie van de huid tot 5 opeenvolgende behandelingsdagen
Huidirritatie
Verandering in klinische presentatie van de huid tot 5 opeenvolgende behandelingsdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische absorptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de eerste toepassing
PK-profiel
Gedurende 24 uur na de eerste toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shulov Innovate for Science Ltd. 2012

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEP - 001 - IL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 0,1% ZEP-3 crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren