Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ZEP-3-krem (0,1 % og 1,0 %), administrert lokalt hos friske frivillige
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk på 0,1 % og 1,0 % ZEP-3-krem, administrert lokalt hos friske frivillige.
Det er en fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å vurdere data om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) på 0,1 % og 1,0 % ZEP-3 krem, administrert lokalt i opptil 5 påfølgende behandlingsdager hos friske frivillige.
Dette er en enkeltsenterprøve. Det er forventet at studien vil bli utført ved Institutt for dermatologi, ved Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel.
Screening/registreringsbesøket inkluderer en PK-studie i 24 timer etter en enkelt IP-aktuelt søknad. Etter en 24 timers utvaskingstidspause vil pasienten gå inn i behandlingsperioden i 5 påfølgende behandlingsdager etterfulgt av et oppfølgingsbesøk 1 og 5 dager etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære endepunktene for denne studien er:
- Sikkerhetsevaluering - For å demonstrere ZEP-3 kremsikkerhet når det gjelder hudirritasjonspoeng.
- Sikkerhetsevaluering - For å demonstrere ZEP-3 kremsikkerhet når det gjelder type og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger.
- Tolerabilitetsevaluering - For å demonstrere ZEP-3-kremtolerans når det gjelder behandlingsoverholdelse av de behandlede frivillige.
De sekundære endepunktene for denne studien er:
- Systemisk absorpsjon PK-profil.
- Hudabsorpsjon PK-profil (valgfritt).
Fagets sikkerhet vil bli vurdert etter behandling med ZEP-3-krem, ved å bruke målinger av følgende variabler:
- Dermale reaksjonsparametre
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn (HR, BP, RR, kroppstemperatur)
- 12 avledningers EKG-data
- Laboratorietester (CBC, blodkjemi, koagulasjonsfunksjoner, urinanalyse)
- Registrering av uønskede hendelser
- Endring i samtidige medisiner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig signere og datere det skriftlige informerte samtykket før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Emnet, enten menn eller kvinner er mellom 18 og 50 år.
- Forsøksperson, kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor normal til overvekt (se vedlegg 2)
- Forsøkspersonen må ha sunn hud som lett kan gjenkjennes rødhet i området der de skal plassere testartikkelen
- Forsøkspersonen må være fri for en tilstand/sykdom som etterforskeren føler forstyrrer tolkningen av studieresultatene.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i studien og følge studieprotokollen
- Kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile, eller bør bruke et svært effektivt medisinsk akseptert prevensjonsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har hyper- eller hypopigmentering, eller tatoveringer i området der de skal plassere testfeltene
- Mørkhudede personer hvis hudfarge hindrer enkel vurdering av hudreaksjoner
- Personer med hudsykdommer eller aktiv hudtilstand som involverer testfeltene, inkludert, men ikke begrenset til, bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner i huden, akne, rosacea
- UV-behandling eller betydelig UV-eksponering i løpet av de fire ukene før behandlingen påføres
- Person med nyresvikt (Cr > 2 mg/dl) eller Person med nedsatt leverfunksjon (ALAT, ASAT 2 ganger høyere enn normal øvre grenseverdi).
- Hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, enhver grad av hjerteblokk eller andre hjertearytmier og hjerteklaffsykdom
- Personen lider av en autoimmun sykdom (diabetes, lupus. Krone osv.)
- Historie om malignitet
- Alvorlig sykdom eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra mindre kosmetiske eller tannlege prosedyrer)
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie innen 1 måned før starten av denne studien.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 0,1 % ZEP-3 krem
250 mg ZEP-3 krem 0,1 % påføres på høyre ventrale underarm og 250 mg placebo på venstre ventrale underarm 4 ganger daglig
|
Topisk påføring av 250 mg ZEP-3 krem (0,1%) vs. placebo 4 ganger daglig. IP påføres på "i avanserte" avgrensede steder i en doseeskalerende modus til 3 forskjellige behandlingsområdestørrelser: lite område på 2x1 cm (2 cm2) , middels område på 2x5 cm (10 cm2), og stort område på 4x5 cm (20 cm2). IP ZEP-3-kremen vil påføres på begge ventrale underarmene (ett påføringssted per underarm) i en ikke-okklusiv modus, spredt og gnidd over det avgrensede området.
Andre navn:
|
|
ANNEN: placebo
250 mg ZEP-3 Cream 1,0 % påføres på høyre ventrale underarm og 250 mg placebo på venstre ventrale underarm 4 ganger daglig
|
Topisk påføring av 250 mg ZEP-3 krem (1,0 %) vs. placebo 4 ganger daglig. IP påføres "i avanserte" avgrensede steder i en doseeskalerende modus til 3 forskjellige behandlingsområdestørrelser: lite område på 2x1 cm (2 cm2) , middels område på 2x5 cm (10 cm2), og stort område på 4x5 cm (20 cm2). IP ZEP-3-kremen vil påføres på begge ventrale underarmene (ett påføringssted per underarm) i en ikke-okklusiv modus, spredt og gnidd over det avgrensede området. Høyre arm, enkelt behandlingsområde - ZEP-3 (1,0 %) Venstre arm, enkelt behandlingsområde - Placebokrem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuell vurdering av hudsikkerhet
Tidsramme: Endring i hudens kliniske presentasjon opp til 5 påfølgende behandlingsdager
|
Hudirritasjon
|
Endring i hudens kliniske presentasjon opp til 5 påfølgende behandlingsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk absorpsjon
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter første søknad
|
PK-profil
|
I løpet av 24 timer etter første søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviv Barzily, PhD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZEP - 001 - IL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .