Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ZEP-3-voiteesta (0,1 % ja 1,0 %), annettuna paikallisesti terveille vapaaehtoisille
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus 0,1 %:n ja 1,0 %:n ZEP-3-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi, annettuna paikallisesti terveille vapaaehtoisille.
Se on vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan 0,1 % ja 1,0 % ZEP-3 emulsiovoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna paikallisesti jopa 5 peräkkäisenä hoitopäivänä terveille ihmisille. vapaaehtoisia.
Tämä on yksi keskustutkimus. Tutkimuksen odotetaan suoritettavan ihotautien osastolla Sheba Medical Centerissä, Ramat Ganissa, Israelissa.
Seulonta-/ilmoittautumiskäynti sisältää PK-tutkimuksen 24 tunnin ajan yksittäisen paikallisen IP-sovelluksen jälkeen. 24 tunnin huuhtoutumisaikatauon jälkeen kohde siirtyy hoitojaksoon 5 peräkkäisenä hoitopäivänä, jota seuraa seurantakäynti 1 ja 5 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:
- Turvallisuusarviointi - Osoittaa ZEP-3-voiteen turvallisuuden ihoärsytyspisteiden suhteen.
- Turvallisuusarviointi - Osoittaa ZEP-3-voiteen turvallisuuden raportoitujen haittatapahtumien tyypin ja vakavuuden suhteen.
- Siedettävyyden arviointi - Osoittaa ZEP-3-emulsiovoiteen siedettävyyttä hoidettujen vapaaehtoisten hoitomyöntyvyyden kannalta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:
- Systeeminen imeytyminen PK-profiili.
- Ihon kautta imeytymisen PK-profiili (valinnainen).
Koehenkilön turvallisuus arvioidaan ZEP-3-emulsiovoiteen hoidon jälkeen seuraavien muuttujien mittauksilla:
- Ihoreaktion parametrit
- Lääkärintarkastus
- Elintoiminnot (HR, BP, RR, kehon lämpötila)
- 12 kytkentä EKG-tiedot
- Laboratoriokokeet (CBC, veren kemia, hyytymistoiminnot, virtsaanalyysi)
- Haitallisten tapahtumien tallennus
- Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Kohde, joko miehet tai naiset, on 18-50-vuotias.
- Kohde, kehon massaindeksi (BMI) on normaalin ja ylipainon välillä (katso liite 2)
- Koehenkilöllä on oltava terve iho, jonka punoitus voidaan helposti tunnistaa alueella, jolle testituote asetetaan
- Tutkittavan on oltava vapaa tilasta/sairaudesta, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on hyper- tai hypopigmentaatiota tai tatuointeja alueella, johon he sijoittavat testikentät
- Tummaihoiset, joiden ihon väri estää ihoreaktioiden nopean arvioinnin
- Kohde, jolla on ollut ihosairauksia tai mikä tahansa aktiivinen ihosairaus, johon liittyy testikenttiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot, akne, ruusufinni
- UV-hoito tai merkittävä UV-altistus neljän viikon aikana ennen hoitoa
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2 mg/dl) tai henkilö, jolla on heikentynyt maksan toiminta (ALAT, ASAT 2 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi).
- Sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, minkä tahansa asteinen sydäntukos tai muut sydämen rytmihäiriöt ja läppäsydänsairaus
- Kohde kärsii autoimmuunisairaudesta (diabetes, lupus. Chron ect.)
- Pahanlaatuisuuden historia
- Vaikea sairaus tai leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella toisessa kliinisessä tutkimuksessa kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 0,1 % ZEP-3 kermaa
250 mg ZEP-3 Cream 0,1 % levitetään oikeaan vatsan kyynärvarteen ja 250 mg lumelääkettä vasempaan vatsaan kyynärvarteen 4 kertaa päivässä
|
Paikallinen 250 mg ZEP-3-emulsiovoide (0,1 %) vs. lumelääke 4 kertaa päivässä IP levitetään "edenneisiin" rajattuihin kohtiin annosta suurennettaessa 3 eri hoitoalueen kokoon: pieni alue 2x1 cm (2 cm2) , keskikokoinen 2x5 cm (10 cm2) ja suuri ala 4x5 cm (20 cm2). IP ZEP-3 -voidetta levitetään molempiin ventraalisiin käsivarsiin (yksi levityskohta kyynärvartta kohti) ei-okklusiivisessa tilassa, levitetään ja hierotaan rajatun alueen yli.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: plasebo
250 mg ZEP-3 Cream 1,0 % levitetään oikeaan vatsan kyynärvarteen ja 250 mg lumelääkettä vasempaan vatsaan kyynärvarteen 4 kertaa päivässä
|
Paikallinen 250 mg ZEP-3-emulsiovoide (1,0 %) vs. lumelääke 4 kertaa päivässä IP levitetään "edenneisiin" rajattuihin kohtiin annosta suurennettaessa 3 eri hoitoalueen kokoon: pieni alue 2x1 cm (2 cm2) , keskikokoinen 2x5 cm (10 cm2) ja suuri ala 4x5 cm (20 cm2). IP ZEP-3 -voidetta levitetään molempiin ventraalisiin käsivarsiin (yksi levityskohta kyynärvartta kohti) ei-okklusiivisessa tilassa, levitetään ja hierotaan rajatun alueen yli. Oikea käsi, yksi hoitoalue - ZEP-3 (1,0 %) Vasen käsi, yksi hoitoalue - Placebo-voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohtainen ihoturvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Muutos ihon kliinisessä kuvassa jopa 5 peräkkäistä hoitopäivää
|
Ihoärsytys
|
Muutos ihon kliinisessä kuvassa jopa 5 peräkkäistä hoitopäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä hakemuksesta
|
PK profiili
|
24 tunnin kuluessa ensimmäisestä hakemuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aviv Barzily, PhD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEP - 001 - IL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .