Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ZEP-3-Creme (0,1 % und 1,0 %), topisch verabreicht bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 0,1 % und 1,0 % ZEP-3-Creme, topisch verabreicht bei gesunden Freiwilligen.
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 0,1 % und 1,0 % ZEP-3-Creme, die topisch an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen bei Gesunden verabreicht wurde Freiwillige.
Dies ist eine Single-Center-Studie. Es wird erwartet, dass die Studie in der Abteilung für Dermatologie des Sheba Medical Center in Ramat Gan, Israel, durchgeführt wird.
Der Screening-/Einschreibungsbesuch beinhaltet eine PK-Studie für 24 Stunden nach einer einzigen topischen IP-Anwendung. Nach einer 24-stündigen Washout-Pause tritt die Person für 5 aufeinanderfolgende Behandlungstage in den Behandlungszeitraum ein, gefolgt von einem Nachsorgebesuch 1 und 5 Tage nach Ende der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Endpunkte dieser Studie sind:
- Sicherheitsbewertung - Um die Sicherheit der ZEP-3-Creme in Bezug auf die Bewertung der Hautreizung zu demonstrieren.
- Sicherheitsbewertung - Um die Sicherheit von ZEP-3-Creme in Bezug auf Art und Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen zu demonstrieren.
- Verträglichkeitsbewertung – Um die Verträglichkeit der ZEP-3-Creme im Hinblick auf die Behandlungscompliance durch die behandelten Freiwilligen zu demonstrieren.
Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind:
- PK-Profil der systemischen Absorption.
- PK-Profil der Hautabsorption (optional).
Die Probandensicherheit wird nach der Behandlung mit ZEP-3-Creme anhand von Messungen der folgenden Variablen bewertet:
- Dermale Reaktionsparameter
- Körperliche Untersuchung
- Vitalzeichen (HR, BP, RR, Körpertemperatur)
- 12-Kanal-EKG-Daten
- Laboruntersuchungen (CBC, Blutchemie, Gerinnungsfunktionen, Urinanalyse)
- Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
- Änderung der Begleitmedikation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
- Betreff, entweder Männer oder Frauen, ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
- Proband, Body-Mass-Index (BMI) liegt im normalen bis übergewichtigen Bereich (siehe Anhang 2)
- Der Proband muss eine gesunde Haut haben, auf der die Rötung im Bereich, in dem er den Testartikel platzieren wird, leicht erkennbar ist
- Der Proband muss frei von einer Erkrankung/Krankheit sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
- Das Subjekt ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an das Studienprotokoll zu halten
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Hyper- oder Hypopigmentierung oder Tätowierungen in dem Bereich, in dem es die Testfelder platzieren wird
- Dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine schnelle Einschätzung von Hautreaktionen verhindert
- Proband mit Hauterkrankungen in der Vorgeschichte oder einem aktiven Hautzustand, der die Testfelder betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut, Akne, Rosacea
- UV-Therapie oder signifikante UV-Exposition in den vier Wochen vor der Behandlung
- Proband mit Nierenversagen (Cr > 2 mg/dl) oder Proband mit eingeschränkter Leberfunktion (ALT, AST 2-fach höher als der normale obere Grenzwert).
- Herzerkrankungen, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, jeglicher Art von Herzblock oder anderen Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
- Das Subjekt leidet an einer Autoimmunerkrankung (Diabetes, Lupus. Chronik usw.)
- Geschichte der Malignität
- Schwere Krankheit oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer oder zahnärztlicher Eingriffe)
- Behandlung mit einem Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie.
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: 0,1 % ZEP-3-Creme
250 mg ZEP-3-Creme 0,1 % werden 4-mal täglich auf den rechten ventralen Unterarm und 250 mg Placebo auf den linken ventralen Unterarm aufgetragen
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Topische Anwendung von 250 mg ZEP-3-Creme (0,1 %) im Vergleich zu Placebo 4-mal täglich Das IP wird auf „fortgeschrittene“ abgegrenzte Stellen in einem Dosiseskalationsmodus auf 3 verschiedene Behandlungsflächengrößen aufgetragen: kleine Fläche von 2 x 1 cm (2 cm2) , mittlere Fläche von 2 x 5 cm (10 cm2) und große Fläche von 4 x 5 cm (20 cm2). Die IP ZEP-3-Creme wird auf beide ventralen Unterarme (eine Applikationsstelle pro Unterarm) in einem nicht-okklusiven Modus aufgetragen, verteilt und über den abgegrenzten Bereich gerieben.
Andere Namen:
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ANDERE: Placebo
250 mg ZEP-3-Creme 1,0 % werden 4-mal täglich auf den rechten ventralen Unterarm und 250 mg Placebo auf den linken ventralen Unterarm aufgetragen
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Topische Anwendung von 250 mg ZEP-3-Creme (1,0 %) im Vergleich zu Placebo 4-mal täglich Das IP wird auf „fortgeschrittene“ abgegrenzte Stellen in einem Dosiseskalationsmodus auf 3 verschiedene Behandlungsflächengrößen aufgetragen: kleine Fläche von 2 x 1 cm (2 cm2) , mittlere Fläche von 2 x 5 cm (10 cm2) und große Fläche von 4 x 5 cm (20 cm2). Die IP ZEP-3-Creme wird auf beide ventralen Unterarme (eine Applikationsstelle pro Unterarm) in einem nicht-okklusiven Modus aufgetragen, verteilt und über den abgegrenzten Bereich gerieben. Rechter Arm, einzelner Behandlungsbereich – ZEP-3 (1,0 %) Linker Arm, einzelner Behandlungsbereich – Placebo-Creme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der topischen Hautsicherheit
Zeitfenster: Veränderung des klinischen Erscheinungsbildes der Haut an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
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Hautreizung
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Veränderung des klinischen Erscheinungsbildes der Haut an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Absorption
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der ersten Anwendung
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PK-Profil
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Während 24 Stunden nach der ersten Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEP - 001 - IL
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