Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della crema ZEP-3 (0,1% e 1,0%), somministrata per via topica a volontari sani
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema ZEP-3 allo 0,1% e all'1,0%, somministrata per via topica a volontari sani.
Si tratta di uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) della crema ZEP-3 allo 0,1% e all'1,0%, somministrata per via topica fino a 5 giorni di trattamento consecutivi in soggetti sani volontari.
Questa è una prova a centro singolo. Si prevede che lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia, presso lo Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israele.
La visita di screening/iscrizione include uno studio farmacocinetico per 24 ore dopo una singola applicazione topica IP. Dopo una pausa di 24 ore, il soggetto entrerà nel periodo di trattamento per 5 giorni di trattamento consecutivi seguiti da una visita di follow-up 1 e 5 giorni dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endpoint primari di questo studio sono:
- Valutazione della sicurezza - Per dimostrare la sicurezza della crema ZEP-3 in termini di punteggio di irritazione cutanea.
- Valutazione della sicurezza - Per dimostrare la sicurezza della crema ZEP-3 in termini di tipo e gravità degli eventi avversi riportati.
- Valutazione della tollerabilità - Per dimostrare la tollerabilità della crema ZEP-3 in termini di compliance al trattamento da parte dei volontari trattati.
Gli endpoint secondari di questo studio sono:
- Profilo PK di assorbimento sistemico.
- Profilo PK di assorbimento dermico (opzionale).
La sicurezza del soggetto sarà valutata dopo il trattamento con la crema ZEP-3, utilizzando le misurazioni delle seguenti variabili:
- Parametri di reazione cutanea
- Esame fisico
- Segni vitali (HR, BP, RR, temperatura corporea)
- Dati ECG a 12 derivazioni
- Esami di laboratorio (emocromo, emochimica, funzioni della coagulazione, analisi delle urine)
- Registrazione eventi avversi
- Modifica dei farmaci concomitanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Il soggetto, uomo o donna, ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
- Soggetto, l'indice di massa corporea (BMI) rientra nell'intervallo da normale a sovrappeso (vedere appendice 2)
- Il soggetto deve avere una pelle sana su cui sia facilmente riconoscibile l'arrossamento nell'area in cui posizionerà l'articolo di prova
- Il soggetto deve essere libero da una condizione/malattia che secondo lo sperimentatore interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio e aderire al protocollo dello studio
- Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha iper- o ipo-pigmentazione o tatuaggi nell'area in cui collocheranno i campi di prova
- Persone dalla pelle scura il cui colore della pelle impedisce una rapida valutazione delle reazioni cutanee
- Soggetto con storia di disturbi della pelle o qualsiasi condizione della pelle attiva che coinvolga i campi di prova, incluse ma non limitate a infezioni della pelle batteriche, virali o fungine, acne, rosacea
- Terapia UV o esposizione significativa ai raggi UV nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del trattamento
- Soggetto con insufficienza renale (Cr > 2 mg/dl) o Soggetto con funzionalità epatica compromessa (ALT, AST 2 volte superiore al normale valore limite superiore).
- Malattie cardiache, incluso infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco cardiaco o altre aritmie cardiache e cardiopatie valvolari
- Il soggetto soffre di una malattia autoimmune (diabete, lupus. cronaca ecc.)
- Storia di malignità
- Malattia grave o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure estetiche o dentistiche minori)
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale in un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'inizio di questo studio.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo
- Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Crema ZEP-3 allo 0,1%.
250 mg di ZEP-3 Cream 0,1% vengono applicati sull'avambraccio ventrale destro e 250 mg di placebo vengono applicati sull'avambraccio ventrale sinistro 4 volte al giorno
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Applicazione topica di 250 mg di crema ZEP-3 (0,1%) rispetto al placebo 4 volte al giorno L'IP viene applicato a siti delimitati "in fase avanzata" in una modalità di aumento della dose a 3 diverse dimensioni dell'area di trattamento: piccola area di 2x1 cm (2 cm2) , area media di 2x5 cm (10 cm2) e area grande di 4x5 cm (20 cm2). La crema IP ZEP-3 verrà applicata su entrambi gli avambracci ventrali (un sito di applicazione per avambraccio) in modalità non occlusiva, spalmata e strofinata sull'area delimitata.
Altri nomi:
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ALTRO: placebo
250 mg di ZEP-3 Cream 1,0% vengono applicati sull'avambraccio ventrale destro e 250 mg di placebo vengono applicati sull'avambraccio ventrale sinistro 4 volte al giorno
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Applicazione topica di 250 mg di crema ZEP-3 (1,0%) rispetto al placebo 4 volte al giorno L'IP viene applicato a siti delimitati "in avanzato" in una modalità di aumento della dose a 3 diverse dimensioni dell'area di trattamento: piccola area di 2x1 cm (2 cm2) , area media di 2x5 cm (10 cm2) e area grande di 4x5 cm (20 cm2). La crema IP ZEP-3 verrà applicata su entrambi gli avambracci ventrali (un sito di applicazione per avambraccio) in modalità non occlusiva, spalmata e strofinata sull'area delimitata. Braccio destro, singola area di trattamento - ZEP-3 (1,0%) Braccio sinistro, singola area di trattamento - Crema placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione topica della sicurezza cutanea
Lasso di tempo: Modifica della presentazione clinica della pelle fino a 5 giorni di trattamento consecutivi
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Irritazione della pelle
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Modifica della presentazione clinica della pelle fino a 5 giorni di trattamento consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento sistemico
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'applicazione iniziale
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Profilo PK
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Durante le 24 ore successive all'applicazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aviv Barzily, PhD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEP - 001 - IL
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