HeartLight(TM)レーザーバルーンを用いた薬剤抵抗性持続性心房細動のカテーテルアブレーションと灌流高周波電流アブレーションの比較
2016年11月18日 更新者：Boris Schmidt
この研究の目的は、内視鏡アブレーション システムを使用した肺静脈隔離の安全性と有効性を、薬剤抵抗性の持続性心房細動患者における灌漑高周波電流アブレーションと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Prague、チェコ共和国、15030
- Na Homolce Hospital
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Frankfurt/Main、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Bavaria
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Bad Neustadt、Bavaria、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳
- 持続性心房細動
- 少なくとも1つの抗不整脈薬の失敗
- その他
除外基準:
- 肺静脈隔離（PVI）の禁忌
- 以前の PVI 試行
- 経口抗凝固薬で治療できない
- 心内血栓の存在
- 妊娠
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HeartLight(TM) レーザーバルーン
HeartLight(TM)レーザーバルーン（内視鏡誘導アブレーション）を用いた肺静脈隔離術の安全性と有効性
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HeartLight(TM) レーザー バルーンを使用して、内視鏡誘導で肺静脈の分離を行います。
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アクティブコンパレータ：灌漑高周波電流アブレーション
灌注高周波電流アブレーションを用いた肺静脈隔離の安全性と有効性
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灌注高周波電流アブレーションは、肺静脈の隔離に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-心房細動または心房性頻脈性不整脈の記録された再発> 30秒
時間枠：インデックス手順後 90 日から 365 日の間
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インデックス手順後 90 日から 365 日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Schmidt, Dr.、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。