Катетерная аблация резистентной к лекарственным препаратам персистирующей фибрилляции предсердий с помощью лазерного баллона HeartLight™ в сравнении с ирригационной абляцией радиочастотным током
18 ноября 2016 г. обновлено: Boris Schmidt
Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность изоляции легочных вен с помощью системы эндоскопической аблации по сравнению с ирригационной радиочастотной токовой аблацией у пациентов с фармакорезистентной персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Германия, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- стойкая мерцательная аритмия
- неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата
- другие
Критерий исключения:
- противопоказания к изоляции легочных вен (ИВЛ)
- предыдущие попытки ПВИ
- невозможность лечения пероральными антикоагулянтами
- наличие внутрисердечных тромбов
- беременность
- другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерный шар HeartLight™
Безопасность и эффективность изоляции легочных вен с помощью лазерного баллона HeartLight™ (абляция под эндоскопическим контролем)
|
С помощью лазерного баллона HeartLight™ изоляция легочных вен выполняется под эндоскопическим контролем.
|
|
Активный компаратор: ирригационная радиочастотная токовая абляция
Безопасность и эффективность изоляции легочных вен с помощью ирригационной радиочастотной токовой аблации
|
Ирригационная радиочастотная абляция применяется для изоляции легочных вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документально подтвержденный рецидив мерцательной аритмии или любой предсердной тахиаритмии >30 секунд
Временное ограничение: между 90 и 365 днями после процедуры индексации
|
между 90 и 365 днями после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF20/13 Version 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .