Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial Persistente Refratária a Medicamentos Com o Balão de Laser HeartLight(TM) em Comparação com Ablação por Corrente de Radiofrequência Irrigada
18 de novembro de 2016 atualizado por: Boris Schmidt
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia do isolamento das veias pulmonares usando o sistema de ablação endoscópica em comparação com a ablação por corrente de radiofrequência irrigada em pacientes com fibrilação atrial persistente refratária a drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- fibrilação atrial persistente
- falha de pelo menos um antiarrítmico
- outros
Critério de exclusão:
- contra-indicações para isolamento das veias pulmonares (IVP)
- tentativas anteriores de PVI
- incapacidade de ser tratado com anticoagulação oral
- presença de trombos intracardíacos
- gravidez
- outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Balão Laser HeartLight(TM)
Segurança e eficácia do isolamento das veias pulmonares usando o balão a laser HeartLight(TM) (ablação guiada por endoscopia)
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Com o balão a laser HeartLight(TM), o isolamento das veias pulmonares é feito guiado por endoscopia
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Comparador Ativo: ablação por corrente de radiofrequência irrigada
Segurança e eficácia do isolamento das veias pulmonares utilizando a ablação por corrente de radiofrequência irrigada
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A ablação por corrente de radiofrequência irrigada é utilizada para o isolamento das veias pulmonares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência documentada de fibrilação atrial ou qualquer taquiarritmia atrial >30 segundos
Prazo: entre o dia 90 e 365 dias após o procedimento índice
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entre o dia 90 e 365 dias após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF20/13 Version 03
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