Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon av medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer med HeartLight(TM) laserballong sammenlignet med irrigert radiofrekvensstrømablasjon

18. november 2016 oppdatert av: Boris Schmidt
Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av pulmonal veneisolasjon ved bruk av det endoskopiske ablasjonssystemet sammenlignet med irrigert radiofrekvensstrømablasjon hos pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • vedvarende atrieflimmer
  • svikt i minst ett antiarytmika
  • andre

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for pulmonal veneisolasjon (PVI)
  • tidligere PVI-forsøk
  • manglende evne til å bli behandlet med oral antikoagulasjon
  • tilstedeværelse av intrakardiale tromber
  • svangerskap
  • andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HeartLight(TM) laserballong
Sikkerhet og effekt av pulmonal veneisolasjon ved bruk av HeartLight(TM) Laser Balloon (endoskopisk veiledet ablasjon)
Enhet: HeartLight(TM) laserballong
Med HeartLight(TM) Laser Balloon utføres lungeveneisolering endoskopisk veiledet
Aktiv komparator: irrigert radiofrekvensstrømablasjon
Sikkerhet og effekt av pulmonal veneisolasjon ved bruk av irrigert radiofrekvensstrømablasjon
Enhet: irrigert radiofrekvensstrømablasjon
Den irrigerte radiofrekvente strømablasjonen brukes til isolasjon av lungevene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentert tilbakefall av atrieflimmer eller enhver atrietakyarytmi >30 sekunder
Tidsramme: mellom dag 90 og 365 dager etter indeksprosedyre
mellom dag 90 og 365 dager etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boris Schmidt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF20/13 Version 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere