Katheterablation von medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern mit dem HeartLight(TM)-Laserballon im Vergleich zur gespülten Hochfrequenzstromablation
18. November 2016 aktualisiert von: Boris Schmidt
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation mit dem endoskopischen Ablationssystem im Vergleich zur gespülten Hochfrequenzstromablation bei Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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NRW
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Bonn, NRW, Deutschland, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Prague, Tschechische Republik, 15030
- Na Homolce Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre
- anhaltendes Vorhofflimmern
- Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums
- Andere
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Pulmonalvenenisolation (PVI)
- frühere PVI-Versuche
- Unfähigkeit, mit oralen Antikoagulanzien behandelt zu werden
- Vorhandensein von intrakardialen Thromben
- Schwangerschaft
- Andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HeartLight(TM)-Laserballon
Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung mit dem HeartLight(TM)-Laserballon (endoskopisch geführte Ablation)
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Mit dem HeartLight(TM) Laser Balloon erfolgt die Pulmonalvenenisolation endoskopisch geführt
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Aktiver Komparator: bewässerte Hochfrequenzstromablation
Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolation mit der gespülten Hochfrequenzstromablation
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Die gespülte Hochfrequenzstromablation dient der Pulmonalvenenisolation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder einer atrialen Tachyarrhythmie > 30 Sekunden
Zeitfenster: zwischen Tag 90 und 365 Tagen nach dem Indexverfahren
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zwischen Tag 90 und 365 Tagen nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF20/13 Version 03
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