Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con catetere della fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci con il palloncino laser HeartLight(TM) rispetto all'ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata

18 novembre 2016 aggiornato da: Boris Schmidt
Scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento della vena polmonare utilizzando il sistema di ablazione endoscopica rispetto all'ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata in pazienti con fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • fibrillazione atriale persistente
  • fallimento di almeno un farmaco antiaritmico
  • altri

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'isolamento della vena polmonare (PVI)
  • precedenti tentativi PVI
  • impossibilità di essere trattata con anticoagulanti orali
  • presenza di trombi intracardiaci
  • gravidanza
  • altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palloncino laser HeartLight(TM).
Sicurezza ed efficacia dell'isolamento della vena polmonare utilizzando il palloncino laser HeartLight(TM) (ablazione endoscopicamente guidata)
Dispositivo: Palloncino laser HeartLight(TM).
Con il palloncino laser HeartLight(TM) l'isolamento della vena polmonare viene eseguito endoscopicamente guidato
Comparatore attivo: Ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata
Sicurezza ed efficacia dell'isolamento della vena polmonare utilizzando l'ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata
Dispositivo: Ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata
L'ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata viene utilizzata per l'isolamento delle vene polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza documentata di fibrillazione atriale o qualsiasi tachiaritmia atriale > 30 secondi
Lasso di tempo: tra il giorno 90 e 365 giorni dopo la procedura dell'indice
tra il giorno 90 e 365 giorni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boris Schmidt

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF20/13 Version 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palloncino laser HeartLight(TM).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi