Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace lékově refrakterní přetrvávající fibrilace síní pomocí laserového balónku HeartLight™ ve srovnání s irigovanou radiofrekvenční ablací proudu

18. listopadu 2016 aktualizováno: Boris Schmidt
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost izolace plicních žil pomocí endoskopického ablačního systému ve srovnání s irigovanou radiofrekvenční proudovou ablací u pacientů s farmakorezistentní perzistující fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • přetrvávající fibrilace síní
  • selhání alespoň jednoho antiarytmika
  • ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro izolaci plicních žil (PVI)
  • předchozí pokusy o PVI
  • neschopnost být léčena perorálními antikoagulačními léky
  • přítomnost intrakardiálních trombů
  • těhotenství
  • ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserový balónek HeartLight™
Bezpečnost a účinnost izolace plicních žil pomocí laserového balónku HeartLight™ (endoskopicky vedená ablace)
Přístroj: Laserový balónek HeartLight™
S laserovým balónkem HeartLight(TM) se izolace plicních žil provádí endoskopicky vedeným
Aktivní komparátor: irigovaná radiofrekvenční proudová ablace
Bezpečnost a účinnost izolace plicních žil pomocí irigované radiofrekvenční proudové ablace
Přístroj: irigovaná radiofrekvenční proudová ablace
Irigovaná radiofrekvenční proudová ablace se používá k izolaci plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentovaná recidiva fibrilace síní nebo jakékoli síňové tachyarytmie > 30 sekund
Časové okno: mezi dnem 90 a 365 dny po indexační proceduře
mezi dnem 90 a 365 dny po indexační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boris Schmidt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF20/13 Version 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit