Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments avec le ballon laser HeartLight(TM) en comparaison avec l'ablation par radiofréquence irriguée
18 novembre 2016 mis à jour par: Boris Schmidt
Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du système d'ablation endoscopique par rapport à l'ablation par radiofréquence irriguée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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NRW
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Bonn, NRW, Allemagne, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Prague, République tchèque, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- fibrillation auriculaire persistante
- échec d'au moins un médicament anti-arythmique
- autres
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'isolement de la veine pulmonaire (IVP)
- précédentes tentatives de PVI
- incapacité à être traité par anticoagulation orale
- présence de thrombi intracardiaque
- grossesse
- autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ballon laser HeartLight(TM)
Sécurité et efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du ballon laser HeartLight(TM) (ablation guidée par endoscopie)
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Avec le HeartLight(TM) Laser Balloon, l'isolement des veines pulmonaires est réalisé sous guidage endoscopique
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Comparateur actif: ablation par courant radiofréquence irrigué
Innocuité et efficacité de l'isolement des veines pulmonaires à l'aide de l'ablation par radiofréquence irriguée
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L'ablation par courant radiofréquence irrigué est utilisée pour l'isolement des veines pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive documentée de fibrillation auriculaire ou de toute tachyarythmie auriculaire > 30 secondes
Délai: entre le jour 90 et 365 jours après la procédure d'indexation
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entre le jour 90 et 365 jours après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF20/13 Version 03
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