Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa opornego na leki przetrwałego migotania przedsionków za pomocą balonika laserowego HeartLight™ w porównaniu z irygowaną ablacją prądem o częstotliwości radiowej

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Boris Schmidt
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności izolacji żył płucnych systemem ablacji endoskopowej w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej irygowanej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 80 lat
  • przetrwałe migotanie przedsionków
  • niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego
  • inni

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do izolacji żył płucnych (PVI)
  • poprzednie próby PVI
  • niezdolność do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • obecność skrzeplin wewnątrzsercowych
  • ciąża
  • inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laserowy balon HeartLight™
Bezpieczeństwo i skuteczność izolacji żył płucnych za pomocą balonu laserowego HeartLight™ (ablacja pod kontrolą endoskopową)
Urządzenie: Laserowy balon HeartLight™
Za pomocą balonika laserowego HeartLight™ izolację żył płucnych wykonuje się pod kontrolą endoskopową
Aktywny komparator: irygowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Bezpieczeństwo i skuteczność izolacji żył płucnych za pomocą irygowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Urządzenie: irygowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Irygowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej służy do izolacji żył płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentowany nawrót migotania przedsionków lub jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej >30 sekund
Ramy czasowe: między dniem 90 a 365 dniem po procedurze indeksacji
między dniem 90 a 365 dniem po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boris Schmidt

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF20/13 Version 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowy balon HeartLight™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj