Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie van geneesmiddelrefractair aanhoudend atriumfibrilleren met de HeartLight(TM)-laserballon in vergelijking met geïrrigeerde radiofrequente huidige ablatie

18 november 2016 bijgewerkt door: Boris Schmidt
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van longaderisolatie met behulp van het endoscopische ablatiesysteem te vergelijken met geïrrigeerde radiofrequente huidige ablatie bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie die ongevoelig is voor medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar
  • aanhoudende boezemfibrilleren
  • falen van ten minste één anti-aritmicum
  • anderen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor longaderisolatie (PVI)
  • eerdere PVI-pogingen
  • onvermogen om te worden behandeld met orale anticoagulantia
  • aanwezigheid van intracardiale trombi
  • zwangerschap
  • anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HeartLight(TM) laserballon
Veiligheid en werkzaamheid van isolatie van longaderen met behulp van de HeartLight(TM) laserballon (endoscopisch geleide ablatie)
Apparaat: HeartLight(TM) laserballon
Met de HeartLight(TM) laserballon wordt longaderisolatie endoscopisch uitgevoerd
Actieve vergelijker: geïrrigeerde radiofrequente huidige ablatie
Veiligheid en werkzaamheid van longaderisolatie met behulp van geïrrigeerde radiofrequente stroomablatie
Apparaat: geïrrigeerde radiofrequente huidige ablatie
De geïrrigeerde radiofrequente stroomablatie wordt gebruikt voor isolatie van de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedocumenteerde terugkeer van atriumfibrilleren of atriale tachyaritmie >30 seconden
Tijdsspanne: tussen dag 90 en 365 dagen na indexeringsprocedure
tussen dag 90 en 365 dagen na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boris Schmidt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF20/13 Version 03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren