Kateterablation av läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer med HeartLight(TM) laserballong i jämförelse med irrigerad radiofrekvensströmablation
18 november 2016 uppdaterad av: Boris Schmidt
Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av pulmonell venisolering med det endoskopiska ablationssystemet jämfört med irrigerad radiofrekvensströmablation hos patienter med läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- ihållande förmaksflimmer
- misslyckande av minst ett antiarytmiskt läkemedel
- andra
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för pulmonell venisolering (PVI)
- tidigare PVI-försök
- oförmåga att behandlas med oral antikoagulering
- förekomst av intrakardiella tromber
- graviditet
- andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HeartLight(TM) laserballong
Säkerhet och effekt av pulmonell venisolering med HeartLight(TM) Laser Balloon (endoskopiskt guidad ablation)
|
Med HeartLight(TM) Laser Balloon görs lungvensisolering endoskopiskt guidad
|
|
Aktiv komparator: irrigerad radiofrekvensströmablation
Säkerhet och effekt av pulmonell venisolering med irrigerad radiofrekvensströmablation
|
Den irrigerade radiofrekvensströmablationen används för isolering av lungven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumenterat återfall av förmaksflimmer eller någon förmakstakykardi >30 sekunder
Tidsram: mellan dag 90 och 365 dagar efter indexproceduren
|
mellan dag 90 och 365 dagar efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF20/13 Version 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .