Ablación con catéter de fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos con el globo láser HeartLight(TM) en comparación con la ablación con corriente de radiofrecuencia irrigada
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Boris Schmidt
El objetivo del estudio es comparar la seguridad y la eficacia del aislamiento de las venas pulmonares utilizando el sistema de ablación endoscópica en comparación con la ablación con corriente de radiofrecuencia irrigada en pacientes con fibrilación auricular persistente refractaria a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt/Main, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Prague, República Checa, 15030
- Na Homolce Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- fibrilación auricular persistente
- fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico
- otros
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el aislamiento de venas pulmonares (PVI)
- intentos previos de PVI
- incapacidad para ser tratado con anticoagulación oral
- presencia de trombos intracardíacos
- el embarazo
- otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Globo láser HeartLight(TM)
Seguridad y eficacia del aislamiento de venas pulmonares con el balón láser HeartLight(TM) (ablación guiada por endoscopia)
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Con el Balón Láser HeartLight(TM) el aislamiento de las venas pulmonares se realiza guiado por endoscopia
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Comparador activo: ablación por corriente de radiofrecuencia irrigada
Seguridad y eficacia del aislamiento de las venas pulmonares mediante la ablación con corriente de radiofrecuencia irrigada
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La ablación con corriente de radiofrecuencia irrigada se utiliza para el aislamiento de las venas pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia documentada de fibrilación auricular o cualquier taquiarritmia auricular >30 segundos
Periodo de tiempo: entre el día 90 y 365 días después del procedimiento índice
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entre el día 90 y 365 días después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Schmidt, Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF20/13 Version 03
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