HeartLight(TM) 激光球囊对药物难治性持续性心房颤动的导管消融术与灌注射频电流消融术的比较
2016年11月18日 更新者：Boris Schmidt
该研究的目的是比较使用内窥镜消融系统与灌注射频电流消融治疗药物难治性持续性心房颤动患者肺静脉隔离的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt/Main、德国、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, Medizinische Klinik IV
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Bavaria
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Bad Neustadt、Bavaria、德国、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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NRW
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Bonn、NRW、德国、53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Prague、捷克共和国、15030
- Na Homolce Hospital
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 持续性房颤
- 至少一种抗心律失常药物失效
- 其他的
排除标准：
- 肺静脉隔离术 (PVI) 的禁忌症
- 以前的 PVI 尝试
- 无法接受口服抗凝治疗
- 存在心内血栓
- 怀孕
- 其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HeartLight(TM) 激光气球
使用 HeartLight(TM) 激光球囊（内窥镜引导消融）进行肺静脉隔离的安全性和有效性
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使用 HeartLight(TM) 激光球囊在内窥镜引导下进行肺静脉隔离
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有源比较器：灌注射频电流消融术
灌注射频电流消融肺静脉隔离的安全性和有效性
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灌注射频电流消融用于肺静脉隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有记录的心房颤动复发或任何房性心动过速 >30 秒
大体时间：索引程序后第 90 天到第 365 天之间
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索引程序后第 90 天到第 365 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Schmidt, Dr.、Cardioangiologisches Centrum Bethanien
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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