ラミクタール®の特別使用調査（長期）
2016年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
ラミクタールの特別使用調査（長期）
この製造販売後調査（PMS）の目的は、ラモトリジン錠の使用実態を把握し、発作型や併用抗てんかん薬（AED）別に長期使用時の安全性情報を収集し、有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
850
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-成人（> = 15〜<65歳）および小児（> = 2〜<15歳）ラモトリギン錠を使用する次の発作タイプのてんかんの被験者
- 部分発作
- 強直間代発作
- レノックス・ガストー症候群の全般発作
説明
包含基準:
- -部分発作、強直間代発作またはレノックス・ガストー症候群の全般発作を伴うてんかん患者
- ラモトリジン錠で治療されている被験者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ラモトリジン錠を処方された被験者
部分発作、強直間代発作、またはレノックス・ガストー症候群の全般発作を伴うてんかん患者で、ラモトリジン錠が投与されている患者。
|
当局によって現地で承認されたラベルの処方情報に従って、長期間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：1年
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1年
|
|
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治療開始後の皮膚障害の発生
時間枠：1年
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治療開始後の皮膚障害の有無とその内容を重点調査項目として調査
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の症状の全体的な改善
時間枠：1年
|
研究者は、全体的な改善を「著しく改善」と評価します。
発作の頻度、強さ、スパンなどの症状の変化の程度に基づいて、「改善」、「わずかに改善」、「変わらない」、または「悪化」。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112728
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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