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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01863602
Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour LAMICTAL® (long terme)
8 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Enquête spéciale sur l'usage de drogues pour LAMICTAL (à long terme)
Les objectifs de cette surveillance post-commercialisation (PMS) sont d'appréhender l'utilisation réelle des comprimés de lamotrigine afin de recueillir des informations sur la sécurité d'utilisation à long terme en fonction du type de crise et de l'antiépileptique (AE) concomitant, et de confirmer son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
850
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets adultes (>=15 à <65 ans) et pédiatriques (>=2 à <15 ans) atteints d'épilepsie avec le type de crise suivant qui utilisent des comprimés de lamotrigine
- Crises partielles
- Crises tonico-cloniques
- Crises généralisées du syndrome de Lennox-Gastaut
La description
Critère d'intégration:
- Sujets épileptiques avec crises partielles, crises tonico-cloniquesm ou crises généralisées du syndrome de Lennox-Gastaut
- Sujets traités avec les comprimés de lamotrigine
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sujets auxquels on a prescrit des comprimés de lamotrigine
Sujets épileptiques avec crises partielles, crises tonico-cloniquesm ou crises généralisées du syndrome de Lennox-Gastaut à qui des comprimés de lamotrigine sont administrés.
|
Administré à long terme selon les informations de prescription de l'étiquette approuvée localement par les autorités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Apparition de troubles cutanés après le début du traitement
Délai: 1 an
|
La présence ou l'absence d'un trouble cutané et ses détails après le début du traitement feront l'objet d'une enquête prioritaire
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration globale des symptômes des sujets
Délai: 1 an
|
Les enquêteurs évalueront l'amélioration globale comme "remarquablement améliorée".
"amélioré", "légèrement amélioré", "inchangé" ou "aggravé" sur la base du degré de changement de la fréquence des crises, de la force, de la durée et d'autres symptômes associés.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- 112728
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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