LAMICTAL®에 대한 특수 약물 사용 조사(장기)
2016년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
LAMICTAL에 대한 특수 약물 사용 조사(장기)
이번 시판 후 조사(PMS)의 목적은 라모트리진 정제의 실제 사용 상황을 파악하여 발작 유형 및 병용 항경련제(AED)에 따른 장기 사용 시 안전성 정보를 수집하고 그 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
850
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
라모트리진 정제를 사용하는 다음 발작 유형의 간질이 있는 성인(>=15~<65세) 및 소아(>=2~<15세) 피험자
- 부분 발작
- 긴장 간대 발작
- 레녹스-가스토 증후군의 전신 발작
설명
포함 기준:
- 레녹스-가스토 증후군의 부분 발작, 긴장 간대 발작 또는 전신 발작을 동반한 간질 환자
- 라모트리진 정제로 치료받는 피험자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라모트리진 정제를 처방받은 피험자
라모트리진 정제를 투여받은 부분 발작, 긴장 간대 발작 또는 레녹스-가스토 증후군의 전신 발작을 동반한 간질 환자.
|
당국이 현지에서 승인한 라벨의 처방 정보에 따라 장기간 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물이상반응 발생률
기간: 일년
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일년
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치료 시작 후 피부 장애 발생
기간: 일년
|
치료 시작 후 피부 이상 유무 및 그 내용을 우선 조사 항목으로 조사
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자 증상의 전반적인 개선
기간: 일년
|
조사관은 전반적인 개선이 "현저하게 개선됨"으로 평가할 것입니다.
발작 빈도, 근력, 범위 및 기타 관련 증상의 변화 정도에 따라 "개선됨", "약간 개선됨", "변화가 없음" 또는 "악화됨".
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112728
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