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Investigación de uso de drogas especiales para LAMICTAL® (largo plazo)

8 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Investigación Especial de Uso de Drogas para LAMICTAL (Largo Plazo)

Los objetivos de esta vigilancia posterior a la comercialización (PMS) son comprender el uso real de lamotrigina para recopilar información de seguridad en el uso a largo plazo según el tipo de convulsión y el fármaco antiepiléptico (FAE) concomitante, y confirmar su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

850

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos adultos (>=15 a <65 años) y pediátricos (>=2 a <15 años) con epilepsia con el siguiente tipo de convulsión que usan tabletas de lamotrigina

  • convulsiones parciales
  • Convulsiones tónico-clónicas
  • Convulsiones generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con epilepsia con crisis parciales, crisis tónico-clónicas o crisis generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut
  • Sujetos que son tratados con tabletas de lamotrigina

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos a los que se les recetó comprimidos de lamotrigina
Sujetos con epilepsia con convulsiones parciales, convulsiones tónico-clónicas o convulsiones generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut a quienes se les administran comprimidos de lamotrigina.
Droga: Tabletas de lamotrigina
Administrado a largo plazo de acuerdo con la información de prescripción en la etiqueta aprobada localmente por las autoridades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Aparición de trastorno de la piel después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
La presencia o ausencia de trastorno de la piel y sus detalles después del inicio del tratamiento se investigarán como un elemento de investigación prioritario.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora general de los síntomas de los sujetos.
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores evaluarán la mejora general como "notablemente mejorada". "mejorado", "ligeramente mejorado", "sin cambios" o "empeorado" sobre la base del grado de cambio en la frecuencia de las convulsiones, la fuerza, la extensión y otros síntomas relacionados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112728

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas de lamotrigina

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