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Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para LAMICTAL® (Longo Prazo)

8 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação de Uso de Medicamentos Especiais para LAMICTAL (Longo Prazo)

Os objetivos desta vigilância pós-comercialização (PMS) são compreender o uso real de comprimidos de lamotrigina para coletar informações de segurança no uso a longo prazo de acordo com o tipo de crise e medicamento antiepiléptico (DAE) concomitante e confirmar sua eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

850

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos (>=15 a <65 anos) e pediátricos (>=2 a <15 anos) com epilepsia com o seguinte tipo de crise que usam comprimidos de lamotrigina

  • convulsões parciais
  • Convulsões tônico-clônicas
  • Convulsões generalizadas da síndrome de Lennox-Gastaut

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com epilepsia com crises parciais, crises tônico-clônicas ou crises generalizadas da síndrome de Lennox-Gastaut
  • Indivíduos tratados com comprimidos de lamotrigina

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os indivíduos prescreveram comprimidos de lamotrigina
Indivíduos com epilepsia com convulsões parciais, convulsões tônico-clônicas ou convulsões generalizadas da síndrome de Lennox-Gastaut aos quais são administrados comprimidos de lamotrigina.
Medicamento: Comprimidos de lamotrigina
Administrado a longo prazo de acordo com as informações de prescrição no rótulo aprovado localmente pelas autoridades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 1 ano
1 ano
Ocorrência de doença de pele após o início do tratamento
Prazo: 1 ano
A presença ou ausência de alteração cutânea e seus detalhes após o início do tratamento serão investigados como item prioritário de investigação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora geral dos sintomas dos sujeitos
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão a melhoria geral como "notavelmente melhorada". "melhorou", "ligeiramente melhor", "inalterado" ou "piorou" com base no grau de mudança na frequência de convulsões, força, envergadura e outros sintomas relacionados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112728

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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