Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig stofbrug for LAMICTAL® (langsigtet)

8. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af særlig stofbrug for LAMICTAL (langsigtet)

Formålet med denne post-marketing overvågning (PMS) er at forstå den faktiske brug af lamotrigintabletter til at indsamle sikkerhedsoplysninger ved langtidsbrug i henhold til anfaldstype og samtidig antiepileptisk lægemiddel (AED) og bekræfte dets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

850

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>=15 til <65 år) og pædiatriske (>=2 til <15 år) forsøgspersoner med epilepsi med følgende anfaldstype, som bruger lamotrigintabletter

  • Delvise anfald
  • Tonisk-kloniske anfald
  • Generaliserede anfald af Lennox-Gastaut syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med epilepsi med partielle anfald, tonisk-kloniske anfald eller generaliserede anfald af Lennox-Gastaut syndrom
  • Forsøgspersoner, der behandles med lamotrigintabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersonerne ordinerede lamotrigintabletter
Personer med epilepsi med partielle anfald, tonisk-kloniske anfald eller generaliserede anfald af Lennox-Gastaut syndrom, til hvem lamotrigintabletter administreres.
Medicin: Lamotrigin tabletter
Administreres over længere tid i henhold til ordinationsoplysningerne i den af ​​myndighederne lokalt godkendte etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af hudlidelse efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af hudlidelse og dens detaljer efter behandlingsstart vil blive undersøgt som et prioriteret undersøgelsespunkt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af forsøgspersonernes symptomer
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere den overordnede forbedring som "bemærkelsesværdigt forbedret". "forbedret", "lidt forbedret", "uændret" eller "forværret" på basis af graden af ​​ændring i hyppighed af anfald, styrke, spændvidde og andre relaterede symptomer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lamotrigin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner