Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie specjalnego użycia narkotyków dla LAMICTAL® (długoterminowe)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Specjalne dochodzenie w sprawie używania narkotyków dla LAMICTAL (długoterminowe)

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest poznanie rzeczywistego stosowania lamotryginy w tabletkach w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania w zależności od rodzaju napadu i jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego (AED) oraz potwierdzenia jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (>=15 do <65 lat) i dzieci (>=2 do <15 lat) z padaczką z następującymi typami napadów padaczkowych, którzy stosują tabletki lamotryginy

  • Napady częściowe
  • Napady toniczno-kloniczne
  • Uogólnione napady padaczkowe w zespole Lennoxa-Gastauta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z padaczką z napadami częściowymi, napadami toniczno-klonicznymi lub napadami uogólnionymi w zespole Lennoxa-Gastauta
  • Osoby leczone tabletkami lamotryginy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przepisali tabletki lamotryginy
Osoby z padaczką z napadami częściowymi, napadami toniczno-klonicznymi lub uogólnionymi napadami zespołu Lennoxa-Gastauta, którym podaje się tabletki lamotryginy.
Lek: Tabletki lamotryginy
Podawany długoterminowo zgodnie z zaleceniami zawartymi na lokalnie zatwierdzonej etykiecie przez władze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie zaburzeń skórnych po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub brak zaburzeń skórnych i ich szczegóły po rozpoczęciu leczenia będą badane jako priorytetowy przedmiot badań
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa objawów pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Śledczy ocenią ogólną poprawę jako „niezwykle lepszą”. „poprawa”, „nieznaczna poprawa”, „bez zmian” lub „pogorszenie” na podstawie stopnia zmiany częstotliwości napadów, siły, rozpiętości i innych powiązanych objawów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki lamotryginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj