Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное расследование употребления наркотиков для LAMICTAL® (долгосрочное)

8 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Специальное расследование употребления наркотиков для LAMICTAL (долгосрочное)

Цели этого постмаркетингового наблюдения (ПМС) заключаются в том, чтобы понять фактическое использование таблеток ламотриджина для сбора информации о безопасности при длительном применении в зависимости от типа припадка и сопутствующего противоэпилептического препарата (ПЭП), а также подтвердить его эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (>=15 до <65 лет) и дети (>=2 до <15 лет) пациенты с эпилепсией со следующим типом припадков, принимающие ламотриджин в таблетках

  • парциальные припадки
  • Тонико-клонические судороги
  • Генерализованные припадки при синдроме Леннокса-Гасто

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с эпилепсией с парциальными припадками, тонико-клоническими припадками или генерализованными припадками синдрома Леннокса-Гасто
  • Субъекты, получающие лечение таблетками ламотриджина

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъектам прописаны таблетки ламотриджина.
Субъекты с эпилепсией с парциальными припадками, тонико-клоническими припадками или генерализованными припадками при синдроме Леннокса-Гасто, которым назначают таблетки ламотриджина.
Лекарство: Ламотриджин таблетки
Вводится в течение длительного времени в соответствии с информацией о назначении, указанной на этикетке, одобренной властями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 1 год
1 год
Возникновение кожных заболеваний после начала лечения
Временное ограничение: 1 год
Наличие или отсутствие кожных заболеваний и их детали после начала лечения будут расследоваться в приоритетном порядке.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение симптомов субъектов
Временное ограничение: 1 год
Следователи оценят общее улучшение как «значительное улучшение». «улучшилось», «слегка улучшилось», «без изменений» или «ухудшилось» на основании степени изменения частоты припадков, силы, длительности и других сопутствующих симптомов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ламотриджин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться