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Spezielle Drogenkonsumuntersuchung für LAMICTAL® (langfristig)

8. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums für LAMICTAL (langfristig)

Die Ziele dieser Post-Marketing Surveillance (PMS) bestehen darin, die tatsächliche Anwendung von Lamotrigin-Tabletten zu erfassen, um Sicherheitsinformationen bei der Langzeitanwendung gemäß Anfallstyp und begleitendem Antiepileptikum (AED) zu sammeln und seine Wirksamkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (>=15 bis <65 Jahre) und Kinder (>=2 bis <15 Jahre) mit Epilepsie und folgendem Anfallstyp, die Lamotrigin-Tabletten anwenden

  • Partielle Anfälle
  • Tonisch-klonische Anfälle
  • Generalisierte Anfälle des Lennox-Gastaut-Syndroms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Epilepsie mit partiellen Anfällen, tonisch-klonischen Anfällen oder generalisierten Anfällen des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Patienten, die mit Lamotrigin-Tabletten behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurden Lamotrigin-Tabletten verschrieben
Patienten mit Epilepsie mit partiellen Anfällen, tonisch-klonischen Anfällen oder generalisierten Anfällen des Lennox-Gastaut-Syndroms, denen Lamotrigin-Tabletten verabreicht werden.
Arzneimittel: Lamotrigin Tabletten
Wird gemäß den Verschreibungsinformationen auf dem lokal zugelassenen Etikett von den Behörden langfristig verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten von Hauterkrankungen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hauterkrankung und deren Einzelheiten nach Beginn der Behandlung werden als vorrangiger Untersuchungsgegenstand untersucht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung der Symptome der Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden die Gesamtverbesserung als „bemerkenswert verbessert“ bewerten. "gebessert", "leicht gebessert", "unverändert" oder "verschlechtert" auf der Grundlage des Änderungsgrades der Anfallshäufigkeit, Stärke, Spanne und anderer verwandter Symptome.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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