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Indagine speciale sull'uso di droghe per LAMICTAL® (a lungo termine)

8 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine speciale sull'uso di droghe per LAMICTAL (a lungo termine)

Gli obiettivi di questa sorveglianza post-marketing (PMS) sono comprendere l'uso effettivo delle compresse di lamotrigina per raccogliere informazioni sulla sicurezza nell'uso a lungo termine in base al tipo di crisi e al farmaco antiepilettico concomitante (AED) e confermarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti (da >=15 a <65 anni) e pediatrici (da >=2 a <15 anni) con epilessia con il seguente tipo di crisi che usano compresse di lamotrigina

  • Crisi parziali
  • Crisi tonico-cloniche
  • Convulsioni generalizzate della sindrome di Lennox-Gastaut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con epilessia con crisi parziali, crisi tonico-cloniche o crisi generalizzate della sindrome di Lennox-Gastaut
  • Soggetti trattati con compresse di lamotrigina

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ai soggetti sono state prescritte compresse di lamotrigina
Soggetti con epilessia con crisi parziali, crisi tonico-cloniche o crisi generalizzate della sindrome di Lennox-Gastaut a cui vengono somministrate compresse di lamotrigina.
Droga: Compresse di lamotrigina
Somministrato a lungo termine secondo le informazioni di prescrizione nell'etichetta approvata localmente dalle autorità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Presenza di disturbi della pelle dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La presenza o l'assenza di disturbi della pelle e i suoi dettagli dopo l'inizio del trattamento saranno esaminati come elemento di indagine prioritaria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale dei sintomi dei soggetti
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori valuteranno il miglioramento complessivo come "notevolmente migliorato". "migliorato", "leggermente migliorato", "invariato" o "peggiorato" in base al grado di cambiamento nella frequenza delle crisi, forza, durata e altri sintomi correlati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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