Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAMICTAL® speciális gyógyszerhasználati vizsgálata (hosszú távú)

2016. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

A LAMICTAL speciális kábítószer-használati vizsgálata (hosszú távú)

A forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) célja a lamotrigin tabletták tényleges használatának megértése, hogy biztonságossági információkat gyűjtsön a hosszú távú használat során a roham típusától és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus gyógyszertől (AED), valamint hogy megerősítse a hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

850

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (>=15 és <65 év) és gyermek (>=2 és <15 év közötti) epilepsziás alanyok, akiknél a következő típusú görcsrohamok fordulnak elő, és akik lamotrigin tablettát szednek

  • Részleges rohamok
  • Tonikus-klónusos rohamok
  • Lennox-Gastaut szindróma generalizált rohamai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges görcsrohamokkal, tónusos-klónusos görcsrohamokkal vagy Lennox-Gastaut szindróma generalizált rohamaival járó epilepsziás betegek
  • Lamotrigin tablettával kezelt alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az alanyok lamotrigin tablettát írtak fel
Részleges görcsrohamokkal, tónusos-klónusos görcsrohamokkal vagy Lennox-Gastaut szindróma generalizált görcsrohamaival járó epilepsziában szenvedő alanyok, akiknek lamotrigin tablettát adnak be.
Drog: Lamotrigin tabletták
Hosszú távon adható a hatóságilag jóváhagyott címkén feltüntetett előírás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Bőrbetegség előfordulása a kezelés megkezdése után
Időkeret: 1 év
Kiemelt vizsgálati elemként vizsgáljuk a bőrbetegség meglétét vagy hiányát és annak részleteit a kezelés megkezdése után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok tüneteinek általános javulása
Időkeret: 1 év
A nyomozók az általános javulást „jelentősen javult”-ként értékelik. „javult”, „kissé javult”, „változatlan” vagy „rosszabbodott” a rohamok gyakoriságának, erősségének, fesztávolságának és egyéb kapcsolódó tünetek változásának mértéke alapján.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112728

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lamotrigin tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel