Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetřování užívání drog pro LAMICTAL® (dlouhodobé)

8. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zvláštní vyšetřování užívání drog pro LAMICTAL (dlouhodobé)

Cílem tohoto postmarketingového sledování (PMS) je pochopit skutečné užívání tablet lamotriginu ke sběru informací o bezpečnosti při dlouhodobém užívání podle typu záchvatu a současně podávaného antiepileptika (AED) a potvrdit jeho účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>=15 až <65 let) a dětští pacienti (>=2 až ​​<15 let) pacienti s epilepsií s následujícím typem záchvatů, kteří užívají tablety lamotriginu

  • Částečné záchvaty
  • Tonicko-klonické záchvaty
  • Generalizované záchvaty Lennox-Gastautova syndromu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s epilepsií s parciálními záchvaty, tonicko-klonickými záchvaty nebo generalizovanými záchvaty Lennox-Gastautova syndromu
  • Jedinci, kteří jsou léčeni tabletami lamotriginu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty předepisovaly tablety lamotriginu
Jedinci s epilepsií s parciálními záchvaty, tonicko-klonickými záchvaty nebo generalizovanými záchvaty Lennox-Gastautova syndromu, kterým jsou podávány tablety lamotriginu.
Lék: Tablety lamotriginu
Podáváno dlouhodobě podle informací o předepisování na místně schváleném štítku úřady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt kožní poruchy po zahájení léčby
Časové okno: 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost kožní poruchy a její podrobnosti po zahájení léčby budou vyšetřovány jako prioritní vyšetřovací položka
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení symptomů subjektů
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé vyhodnotí celkové zlepšení jako „pozoruhodně zlepšené“. "zlepšené", "mírně zlepšené", "nezměněné" nebo "zhoršené" na základě stupně změny frekvence záchvatů, síly, rozsahu a dalších souvisejících příznaků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety lamotriginu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit