Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar speciaal drugsgebruik voor LAMICTAL® (lange termijn)

8 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek naar speciaal drugsgebruik voor LAMICTAL (lange termijn)

De doelstellingen van deze postmarketingsurveillance (PMS) zijn inzicht te krijgen in het daadwerkelijke gebruik van lamotriginetabletten om veiligheidsinformatie te verzamelen bij langdurig gebruik volgens type aanval en gelijktijdig toegediend anti-epilepticum (AED), en om de werkzaamheid ervan te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (>=15 tot <65 jaar) en pediatrische (>=2 tot <15 jaar) proefpersonen met epilepsie met het volgende type aanval die lamotrigine-tabletten gebruiken

  • Gedeeltelijke aanvallen
  • Tonisch-clonische aanvallen
  • Gegeneraliseerde aanvallen van het Lennox-Gastaut-syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met epilepsie met partiële aanvallen, tonisch-clonische aanvallenm of gegeneraliseerde aanvallen van het syndroom van Lennox-Gastaut
  • Proefpersonen die worden behandeld met lamotriginetabletten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen schreven lamotrigine-tabletten voor
Proefpersonen met epilepsie met partiële aanvallen, tonisch-clonische aanvallenm of gegeneraliseerde aanvallen van het syndroom van Lennox-Gastaut aan wie lamotrigine-tabletten worden toegediend.
Geneesmiddel: Lamotrigine-tabletten
Langdurig toegediend volgens de voorschrijfinformatie op het lokaal goedgekeurde etiket door de autoriteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Optreden van huidaandoening na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van huidaandoening en de bijzonderheden ervan na de start van de behandeling zullen als een prioritair onderzoekspunt worden onderzocht
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbetering van de symptomen van proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers beoordelen de algehele verbetering als "opmerkelijk verbeterd". "verbeterd", "enigszins verbeterd", "onveranderd" of "verslechterd" op basis van de mate van verandering in de frequentie van aanvallen, kracht, spanwijdte en andere gerelateerde symptomen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren