Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAMICTAL®:in (pitkän aikavälin) huumeiden käytön erityinen tutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

LAMICTALin erityinen huumeiden käyttötutkimus (pitkäaikainen)

Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan (PMS) tavoitteena on saada käsitys lamotrigiinitablettien varsinaisesta käytöstä, jotta voidaan kerätä pitkäaikaiskäytön turvallisuutta kohtaustyypin ja samanaikaisen epilepsialääkkeen (AED) mukaan ja varmistaa sen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>=15–<65-vuotiaat) ja lapsipotilaat (>=2–<15-vuotiaat) epilepsiapotilaat, joilla on seuraava kohtaustyyppi ja jotka käyttävät lamotrigiinitabletteja

  • Osittaiset kohtaukset
  • Tonic-klooniset kohtaukset
  • Lennox-Gastaut'n oireyhtymän yleistyneet kohtaukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epilepsia, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia, toonis-kloonisia kohtauksia tai yleistyneitä Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kohtauksia
  • Potilaat, joita hoidetaan lamotrigiinitableteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöille määrättiin lamotrigiinitabletteja
Potilaat, joilla on epilepsiaa, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia, toonis-kloonisia kohtauksia tai yleistyneitä Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kohtauksia, joille annetaan lamotrigiinitabletteja.
Lääke: Lamotrigiini tabletit
Annetaan pitkäaikaisesti paikallisesti viranomaisten hyväksymän etiketin ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ihohäiriön ilmaantuminen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ihosairauden olemassaolo tai puuttuminen ja sen tiedot hoidon aloittamisen jälkeen tutkitaan ensisijaisena tutkimuskohteena
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden oireiden yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat arvioivat yleisen parannuksen "huomattavasti parantuneeksi". "parantunut", "hieman parantunut", "ennallaan" tai "pahentunut" kohtausten tiheyden, voimakkuuden, kestävyyden ja muiden asiaan liittyvien oireiden muutosasteen perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lamotrigiini tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa