Metformin Active Surveillance Trial (MAST) 研究 (MAST)
2024年1月23日 更新者：University Health Network, Toronto
低リスク前立腺癌の予期的管理を受けている男性の進行抑制におけるメトホルミンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験：MAST（メトホルミン能動的監視試験）研究
この研究は、プラセボと比較して、メトホルミンが低リスクの前立腺がんの男性の進行を遅らせることができるかどうかを確認することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edmonton、カナダ
- Alberta Urology Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B2H 1Y6
- CDHA - Victoria Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ
- MUHC - Montreal General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- Centre de Recherche du CHUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳未満の男性であること
- -生検で証明された、低リスクの限局性前立腺癌があり、一次治療として待機的管理を選択する ≤ 1年。 [被験者の適格性を評価する目的で、診断生検には少なくとも10個のコアが含まれ、サンプリングされたコアの総数の1/3以下で、いずれかのコア陽性の50％未満である必要があります）、スクリーニングから6か月以内に取得されたものでなければなりません] . TURP 中に得られた T1a/T1b の初期診断は許可されていません
- -グリソンスコア≤6 [グリソンパターン4以上は、生検（初期またはエントリー）に存在してはなりません]
- 臨床病期 T1c-T2a
- 血清PSA≦10ng/mL（生検前）
- -治療する臨床医/泌尿器科医によって判断された、5年以上の平均余命
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- ヘモグロビン A1c < 6.5%
- -3年間の研究に完全に参加することができ、喜んで参加する
- 研究手順に関する指示を理解できる
- -読み書きができ（健康転帰アンケートは自己管理されます）、研究手順に関連する指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
-これまでに前立腺癌の治療を受けた被験者 以下のいずれか：
- 放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）
- 化学療法
- ホルモン療法（メゲストロール、メドキシプロゲステロン、シプロテロンなど）
- 経口グルココルチコイド
- GnRH類似体（ロイプロリド、ゴセレリン、デガレリクスなど）
以下の医薬品の現在および/または以前の使用：
- 5α-レダクターゼ阻害剤の使用 (例: フィナステリド、デュタステリド) スクリーニングの過去6ヶ月以内
- -抗アンドロゲン特性を持つ薬物（例、フルタミド、ビカルタミド、ケトコナゾール、プロゲステロン剤） スクリーニング前の6か月以内
- -1型または2型糖尿病の以前または現在の診断
- -スクリーニングから12か月以内のメトホルミンへの曝露
- 何らかの理由でメトホルミン塩酸塩、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはインスリンの計画的または同時使用
- -メトホルミン塩酸塩に対する既知の過敏症または不耐性
- -メトホルミン塩酸塩関連の乳酸アシドーシスのリスクの増加に関連する状態（例： うっ血性心不全は、NYHAクラスIIIまたはIV、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、1日あたり4杯以上のアルコール飲料の習慣的な摂取と定義されています)
- -被験者は、TUNA、TURP、TUIP、レーザー治療、温熱療法、バルーン拡張、プロテーゼ、および超音波アブレーションを含む以前の前立腺手術を受けました スクリーニングの3か月以内
- -スクリーニング前の30日以内または研究期間中のいつでも、治験薬または市販薬の治験への参加。 これには、介入または運動試験が含まれます
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状
肝機能検査異常：
- 総ビリルビン > 1.8 X 機関の正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.8 X機関ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.8 X機関ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) > 1.8 X 機関 ULN
- 血清クレアチニン > 1.8 X ULN
- -他の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、ステージIの黒色腫、NMIBC、または少なくとも5年間病気の証拠がなく治癒的に治療されたその他の固形腫瘍を除く
- -DSM-IVで定義されているように、スクリーニングから12か月以内の薬物乱用の履歴または現在の証拠
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気（精神医学を含む）の病歴
- 何らかの理由で他のメトホルミン塩酸塩、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはインスリンを併用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン 850 mg、1 日 2 回、36 か月間
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850mg のメトホルミンを 1 日 1 回 1 か月間慣らし、続いて 850mg のメトホルミンを 1 日 2 回 35 か月間。
合計時間は 36 か月です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、毎日 2 錠、36 か月間
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1 日 1 回のプラセボ錠剤の 1 か月の慣らし、その後 35 か月間の 1 日 2 回の慣らし。
合計時間は 36 か月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年
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進行までの時間 - 進行は、次のイベントの最も早いものとして定義されます。
私。関与するコアの合計量の 1/3 を超える ii. 関与するいずれかのコアの少なくとも 50% iii。 グリーソンパターン4以上 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの初回治療までの時間
時間枠：3年
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参加者がより根本的な治療オプション（前立腺切除術、放射線および/またはホルモン療法）に移行するまでの時間
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3年
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病的進行までの時間
時間枠：3年
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3年
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疾患に関連した患者の不安のベースラインからの変化
時間枠：3年
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前立腺がん記念不安尺度（MAX-PC）による測定
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3年
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意思決定の満足度と意思決定の葛藤におけるベースラインからの変化
時間枠：3年
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決定的後悔尺度による測定
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3年
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再生検時の前立腺がん診断のベースラインからの変化
時間枠：3年
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3年
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再生検時のグリーソンスコアの変化
時間枠：3年
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3年
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直腸指診による前立腺がんの病期変化
時間枠：3年
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3年
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前立腺癌バイオマーカーの予後および予測値を評価する
時間枠：3年
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組織、血液、尿サンプルのバイオマーカーの使用
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3年
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早期前立腺癌の男性へのメトホルミンの36か月投与による（重篤な）有害事象の安全性と発生率を決定する
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC、University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
- 主任研究者：Anthony Joshua, MD、University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (推定)
2024年2月16日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (推定)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。