Исследование активного наблюдения за метформином (MAST) (MAST)

Критерии включения:

1. Должен быть мужчиной > 18 и < 80 лет
2. Подтвержденный биопсией локализованный рак предстательной железы с низким риском, выбирающий выжидательную тактику в качестве основного лечения ≤ 1 года. [Для целей оценки приемлемости субъекта диагностическая биопсия должна включать не менее 10 образцов, ≤1/3 от общего числа взятых образцов и <50% любого одного положительного образца) и должна быть получена в течение 6 месяцев после скрининга] . Первоначальный диагноз T1a/T1b, полученный во время ТУРПЖ, не допускается.
3. Оценка по шкале Глисона ≤ 6 [шкала Глисона 4 или выше не должна присутствовать ни в одной биопсии (первоначальной или входной)]
4. Клиническая стадия T1c-T2a
5. Сывороточный ПСА ≤10 нг/мл (до биопсии)
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет, по оценке лечащего врача/уролога
7. Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
8. Гемоглобин A1c < 6,5%
9. Способность и желание участвовать в течение полных 3 лет обучения
10. Способность понимать инструкции, связанные с процедурами обучения
11. Умение читать и писать (анкеты о состоянии здоровья заполняются самостоятельно), понимать инструкции, связанные с процедурами исследования, и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Субъект, который когда-либо лечился от рака предстательной железы с помощью любого из следующего:

   • Лучевая терапия (внешний луч или брахитерапия)
   • Химиотерапия
   • Гормональная терапия (например, мегестрол, медоксипрогестерон, ципротерон)
   • Пероральные глюкокортикоиды
   • Аналоги ГнРГ (например, лейпролид, гозерелин, дегареликс)

2. Текущее и / или предыдущее использование следующих лекарств:

   • Использование ингибиторов 5α-редуктазы (например, финастерид, дутастерид) в течение последних 6 месяцев после скрининга
   • Препараты с антиандрогенными свойствами (например, флутамид, бикалутамид, кетоконазол, прогестагены) в течение 6 месяцев до скрининга
3. Предыдущий или текущий диагноз диабета 1 или 2 типа
4. Воздействие метформина в течение 12 месяцев после скрининга
5. Запланированное или одновременное применение гидрохлорида метформина, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндионов или инсулина по любой причине
6. Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина гидрохлорида.
7. Любое состояние, связанное с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза, связанного с применением метформина гидрохлорида (например, застойная сердечная недостаточность определяется как класс III или IV по NYHA, любой тип ацидоза в анамнезе, привычное употребление ≥ 4 алкогольных напитков в день)
8. Субъект ранее перенес операцию на предстательной железе, включая TUNA, TURP, TUIP, лазерное лечение, термотерапию, баллонную дилатацию, протезирование и ультразвуковую абляцию в течение 3 месяцев после скрининга.
9. Участие в любом исследуемом или продаваемом лекарственном испытании в течение 30 дней до скрининга или в любое время в течение периода исследования. Это включает в себя любые интервенционные или нагрузочные пробы.
10. Любое нестабильное серьезное сопутствующее заболевание (состояния), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

11. Аномальные функциональные пробы печени:

    • Общий билирубин > 1,8 X установленной верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,8 X ВГН учреждения
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,8 X ВГН учреждения
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,8 X ВГН учреждения
12. Креатинин сыворотки > 1,8 X ULN
13. Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, меланомы I стадии, НМИРМЖ или других солидных опухолей, которые лечились без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
14. История или текущие данные о злоупотреблении психоактивными веществами, как это определено в DSM-IV, в течение 12 месяцев после скрининга.
15. Любое заболевание в анамнезе (в том числе психиатрическое), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
16. Никакой другой одновременный прием метформина гидрохлорида, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндионов или инсулина по какой-либо причине