二甲双胍主动监测试验 (MAST) 研究 (MAST)

纳入标准：

1. 必须是 > 18 岁且 < 80 岁的男性
2. 经活检证实，低风险、局限性前列腺癌选择期待治疗作为主要治疗 ≤ 1 年。 [为了评估受试者的资格，诊断性活检必须包括至少 10 个核心，≤1/3 的取样核心总数和 < 50% 的任何一个核心阳性）并且必须在筛选后 6 个月内获得] . 不允许在 TURP 期间获得的 T1a/T1b 初始诊断
3. Gleason 评分 ≤ 6 [Gleason 模式 4 或以上不得出现在任何活组织检查（初始或进入）]
4. 临床分期 T1c-T2a
5. 血清 PSA ≤10 ng/mL（活检前）
6. 由主治临床医生/泌尿科医师判断的预期寿命超过 5 年
7. 能够吞咽和保留口服药物
8. 血红蛋白 A1c < 6.5%
9. 能够并愿意参加整整3年的学习
10. 能够理解与学习程序相关的说明
11. 能够读写（健康结果问卷是自我管理的），理解与研究程序相关的说明并给出书面知情同意书

排除标准：

1. 曾经接受过以下任何一项前列腺癌治疗的受试者：

   • 放射治疗（外照射或近距离放射治疗）
   • 化疗
   • 激素治疗（例如甲地孕酮、甲氧孕酮、环丙孕酮）
   • 口服糖皮质激素
   • GnRH 类似物（例如亮丙瑞林、戈舍瑞林、地加瑞克）

2. 当前和/或以前使用过以下药物：

   • 使用 5α-还原酶抑制剂（例如 非那雄胺、度他雄胺）在筛选的过去 6 个月内
   • 筛选前 6 个月内服用具有抗雄激素特性的药物（例如氟他胺、比卡鲁胺、酮康唑、孕激素）
3. 先前或当前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
4. 筛选后 12 个月内接触二甲双胍
5. 出于任何原因计划或同时使用盐酸二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类或胰岛素
6. 已知对盐酸二甲双胍过敏或不耐受
7. 任何与盐酸二甲双胍相关性乳酸酸中毒风险增加相关的疾病（例如 充血性心力衰竭定义为 NYHA III 级或 IV 级、任何类型的酸中毒史、每天习惯性摄入 ≥ 4 种酒精饮料）
8. 受试者在筛选后 3 个月内曾接受过前列腺手术，包括 TUNA、TURP、TUIP、激光治疗、热疗、球囊扩张、假体和超声消融术
9. 在筛选前 30 天内或研究期间的任何时间参与任何研究或上市药物试验。 这包括任何干预或运动试验
10. 任何不稳定的严重共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外，筛选访视前 6 个月内

11. 肝功能检查异常：

    • 总胆红素 > 1.8 X 机构正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.8 X 机构 ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.8 X 机构 ULN
    • 碱性磷酸酶 (ALP) > 1.8 X 机构 ULN
12. 血清肌酐 > 1.8 X ULN
13. 其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、I 期黑色素瘤、NMIBC 或其他至少 5 年没有疾病迹象的实体瘤治愈性治疗
14. 筛选后 12 个月内药物滥用的历史或当前证据，如 DSM-IV 中所定义
15. 研究者认为可能混淆研究结果或对受试者造成额外风险的任何疾病史（包括精神病）
16. 没有其他同时服用盐酸二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物或任何原因的胰岛素