메트포르민 활성 감시 시험(MAST) 연구 (MAST)
2024년 1월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto
저 위험 전립선 암에 대한 기대 관리에 대한 남성의 진행 감소에 대한 Metformin의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 : MAST (Metformin Active Surveillance Trial) 연구
이 연구는 메트포르민이 위약과 비교했을 때 저위험 전립선암 남성의 진행 시간을 지연시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edmonton, 캐나다
- Alberta Urology Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B2H 1Y6
- CDHA - Victoria Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다
- MUHC - Montreal General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- Centre de Recherche du CHUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성이어야 합니다.
- 생검으로 입증된 저위험 국소 전립선암이 1차 치료 ≤ 1년으로 기대 관리를 선택합니다. [피험자 적격성을 평가하기 위해 진단 생검은 최소 10개의 코어, 샘플링된 총 코어 수의 ≤1/3 및 양성 코어 중 50% 미만)을 포함해야 하며 스크리닝 6개월 이내에 획득해야 합니다.] . TURP 동안 얻은 T1a/T1b의 초기 진단은 허용되지 않습니다.
- Gleason 점수 ≤ 6 [Gleason 패턴 4 이상이 모든 생검(초기 또는 항목)에서 나타나지 않아야 함]
- 임상 단계 T1c-T2a
- 혈청 PSA ≤10ng/mL(생검 전)
- 치료하는 임상의/비뇨기과 전문의가 판단한 기대 수명이 5년 이상인 경우
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 헤모글로빈 A1c < 6.5%
- 3년 전체 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 연구 절차와 관련된 지침을 이해할 수 있습니다.
- 읽고 쓸 수 있고(건강 결과 설문지는 자가 관리), 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 전립선암 치료를 받은 적이 있는 피험자:
- 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)
- 화학 요법
- 호르몬 요법(예: 메게스트롤, 메독시프로게스테론, 사이프로테론)
- 경구용 글루코코르티코이드
- GnRH 유사체(예: 류프로라이드, 고세렐린, 데가렐릭스)
다음 약물의 현재 및/또는 이전 사용:
- 5α-리덕타제 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드) 스크리닝 최근 6개월 이내
- 스크리닝 전 6개월 이내에 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 케토코나졸, 프로게스테론제)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 이전 또는 현재 진단
- 스크리닝 12개월 이내에 메트포르민에 노출
- 어떤 이유로든 메트포르민 염산염, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 인슐린의 계획된 사용 또는 동시 사용
- 메트포르민 염산염에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 메트포르민 염산염 관련 유산산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(예: 울혈성 심부전은 NYHA 클래스 III 또는 IV, 모든 유형의 산증 병력, 습관적으로 하루 4잔 이상의 알코올 음료로 정의됨)
- 대상자는 스크리닝 3개월 이내에 이전에 TUNA, TURP, TUIP, 레이저 치료, 온열 요법, 풍선 확장, 보철물 및 초음파 절제술을 포함한 전립선 수술을 받았습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 조사 또는 시판 약물 시험에 참여. 여기에는 중재 또는 운동 시험이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태(들)
비정상적인 간 기능 검사:
- 총 빌리루빈 > 1.8 X 기관 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.8 X 기관 ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 1.8 X 기관 ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALP) > 1.8 X 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 X ULN
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 1기 흑색종, NMIBC 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 스크리닝 후 12개월 이내에 DSM-IV에 정의된 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병(정신과 포함)의 이력
- 어떤 이유로든 다른 동시 메트포르민 염산염, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 인슐린 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
메트포르민 850 mg, 36개월 동안 하루 2회
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35개월 동안 매일 1회 850mg 메트포르민을 1개월 동안 투여한 후 850mg을 1일 2회 메트포르민으로 투여합니다.
총 기간은 36개월입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 36개월 동안 매일 2티스
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1개월 동안 하루에 한 번 위약 정제를 복용한 후 35개월 동안 매일 두 번 복용합니다.
총 기간은 36개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 3 년
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진행 시간 - 진행은 다음 이벤트 중 가장 빠른 것으로 정의됩니다.
나. 관련된 총 코어 수의 >1/3 ii. 관련된 하나의 코어 중 최소 50% iii. 글리슨 패턴 4 이상 |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암의 1차 치료 시기
기간: 3 년
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참가자가 보다 급진적인 치료 옵션(전립선 절제술, 방사선 및/또는 호르몬 요법)으로 이동하기까지 걸리는 시간
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3 년
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병리학적 진행까지의 시간
기간: 3 년
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3 년
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질병 관련 환자 불안의 기준선에서 변화
기간: 3 년
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전립선암 기념 불안 척도(MAX-PC)로 측정
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3 년
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결정 만족도 및 결정 충돌의 기준선에서 변경
기간: 3 년
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결정적 후회 척도로 측정
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3 년
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반복 생검에서 전립선암 진단 기준선으로부터의 변화
기간: 3 년
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3 년
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반복 생검 시 글리슨 점수의 변화
기간: 3 년
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3 년
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직장수지검사에 따른 전립선암의 임상병기 변화
기간: 3 년
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3 년
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전립선암 바이오마커의 예후 및 예측 가치 평가
기간: 3 년
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조직, 혈액 및 소변 샘플에서 바이오마커 사용
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3 년
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초기 전립선암 남성에게 메트포르민 36개월 투여로 인한 (심각한) 부작용의 안전성 및 발생률을 결정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
- 수석 연구원: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAST 01
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