L'étude de l'essai de surveillance active de la metformine (MAST) (MAST)

Critère d'intégration:

1. Doit être un homme > 18 ans et < 80 ans
2. Avoir un cancer de la prostate localisé à faible risque prouvé par biopsie en choisissant la prise en charge non interventionniste comme traitement principal ≤ 1 an. [Aux fins d'évaluation de l'éligibilité du sujet, une biopsie diagnostique doit avoir inclus au moins 10 carottes, ≤ 1/3 du nombre total de carottes échantillonnées et < 50 % de toute carotte positive) et doit avoir été obtenue dans les 6 mois suivant le dépistage] . Le diagnostic initial de T1a/T1b obtenu lors d'une TURP n'est pas autorisé
3. Score de Gleason ≤ 6 [le motif de Gleason 4 ou supérieur ne doit être présent sur aucune biopsie (initiale ou d'entrée)]
4. Stade clinique T1c-T2a
5. PSA sérique ≤ 10 ng/mL (avant la biopsie)
6. Espérance de vie supérieure à 5 ans, à en juger par le clinicien/urologue traitant
7. Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
8. Hémoglobine A1c < 6,5 %
9. Capable et désireux de participer aux 3 années complètes de l'étude
10. Capable de comprendre les instructions liées aux procédures d'étude
11. Capable de lire et d'écrire (les questionnaires sur les résultats de santé sont auto-administrés), de comprendre les instructions relatives aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a déjà été traité pour un cancer de la prostate avec l'un des éléments suivants :

   • Radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie)
   • Chimiothérapie
   • Hormonothérapie (p. ex., mégestrol, médoxyprogestérone, cyprotérone)
   • Glucocorticoïdes oraux
   • Analogues de la GnRH (p. ex., leuprolide, goséréline, dégarélix)

2. Utilisation actuelle et/ou antérieure des médicaments suivants :

   • Utilisation d'inhibiteurs de la 5α-réductase (par ex. Finastéride, Dutastéride) au cours des 6 derniers mois de dépistage
   • Médicaments ayant des propriétés anti-androgènes (par exemple, flutamide, bicalutamide, kétoconazole, agents progestatifs) dans les 6 mois précédant le dépistage
3. Diagnostic antérieur ou actuel de diabète de type 1 ou de type 2
4. Exposition à la metformine dans les 12 mois suivant le dépistage
5. Utilisation planifiée ou concomitante de chlorhydrate de metformine, de sulfonylurées, de thiazolidinediones ou d'insuline pour quelque raison que ce soit
6. Hypersensibilité ou intolérance connue au chlorhydrate de metformine
7. Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée au chlorhydrate de metformine (par ex. l'insuffisance cardiaque congestive est définie comme classe NYHA III ou IV, antécédents de tout type d'acidose, consommation habituelle de ≥ 4 boissons alcoolisées par jour)
8. Le sujet a déjà subi une chirurgie prostatique, y compris TUNA, TURP, TUIP, traitement au laser, thermothérapie, dilatation par ballonnet, prothèse et ablation par ultrasons dans les 3 mois suivant le dépistage
9. Participation à tout essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant la période d'étude. Cela inclut tous les essais interventionnels ou d'exercice
10. Toute condition médicale coexistante grave instable, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage

11. Test de la fonction hépatique anormal :

    • Bilirubine totale > 1,8 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 1,8 X LSN institutionnelle
    • Alanine aminotransférase (ALT) > 1,8 X LSN institutionnelle
    • Phosphatase alcaline (ALP) > 1,8 X LSN institutionnelle
12. Créatinine sérique > 1,8 X LSN
13. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, d'un mélanome de stade I, d'un NMIBC ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
14. Antécédents ou preuves actuelles de toxicomanie, telles que définies dans le DSM-IV, dans les 12 mois suivant le dépistage
15. Antécédents de toute maladie (y compris psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet
16. Aucun autre chlorhydrate de metformine, sulfonylurées, thiazolidinediones ou insuline concomitants pour quelque raison que ce soit