Badanie Metformin Active Surveillance Trial (MAST). (MAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być mężczyzną w wieku > 18 i < 80 lat
2. Potwierdzony biopsją, zlokalizowany rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka, wybierając postępowanie wyczekujące jako leczenie podstawowe ≤ 1 rok. [Aby ocenić kwalifikowalność pacjenta, biopsja diagnostyczna musi obejmować co najmniej 10 rdzeni, ≤1/3 całkowitej liczby pobranych rdzeni i < 50% każdego rdzenia dodatniego) i musi być uzyskana w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego] . Wstępne rozpoznanie T1a/T1b uzyskane podczas TURP jest niedozwolone
3. Wynik Gleasona ≤ 6 [wzór Gleasona 4 lub wyższy nie może być obecny w żadnej biopsji (początkowej lub wpisowej)]
4. Stopień kliniczny T1c-T2a
5. PSA w surowicy ≤10 ng/ml (przed biopsją)
6. Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat, według oceny lekarza prowadzącego/urologa
7. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
8. Hemoglobina A1c < 6,5%
9. Zdolny i chętny do udziału w pełnych 3 latach studiów
10. Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące procedur badania
11. Umiejętność czytania i pisania (kwestionariusze wyników zdrowotnych są wypełniane samodzielnie), rozumienie instrukcji związanych z procedurami badania i wyrażanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, który kiedykolwiek był leczony z powodu raka prostaty za pomocą któregokolwiek z poniższych:

   • Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
   • Chemoterapia
   • Terapia hormonalna (np. megestrol, medoksyprogesteron, cyproteron)
   • Glikokortykosteroidy doustne
   • analogi GnRH (np. leuprolid, goserelina, degareliks)

2. Obecne i/lub wcześniejsze stosowanie następujących leków:

   • Stosowanie inhibitorów 5α-reduktazy (np. finasteryd, dutasteryd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy badań przesiewowych
   • Leki o właściwościach antyandrogennych (np. flutamid, bikalutamid, ketokonazol, środki progestagenne) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
3. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
4. Ekspozycja na metforminę w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
5. Planowane lub jednoczesne stosowanie chlorowodorku metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionów lub insuliny z jakiegokolwiek powodu
6. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja chlorowodorku metforminy
7. Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z chlorowodorkiem metforminy (np. zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako III lub IV klasa NYHA, kwasica w wywiadzie, nawykowe spożywanie ≥ 4 napojów alkoholowych dziennie)
8. Pacjent przeszedł wcześniej operację gruczołu krokowego, w tym TUNA, TURP, TUIP, leczenie laserowe, termoterapię, rozszerzanie balonem, protezę i ablację ultradźwiękową w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w okresie badania. Obejmuje to wszelkie próby interwencyjne lub wysiłkowe
10. Jakiekolwiek niestabilne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

11. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby:

    • Bilirubina całkowita > 1,8 X górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,8 X ULN w placówce
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,8 X ULN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,8 X ULN w placówce
12. Kreatynina w surowicy > 1,8 X GGN
13. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, czerniaka stopnia I, NMIBC lub innych guzów litych leczonych leczonych bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
14. Historia lub aktualne dowody nadużywania substancji, zgodnie z definicją w DSM-IV, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
15. Historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
16. Żadne inne jednoczesne przyjmowanie chlorowodorku metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionów lub insuliny z jakiegokolwiek powodu