De Metformine Active Surveillance Trial (MAST)-studie (MAST)

Inclusiecriteria:

1. Moet een man zijn > 18 en < 80 jaar oud
2. Heb biopsie bewezen, gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico en kies afwachtend beleid als primaire behandeling ≤ 1 jaar. [Om de geschiktheid van de proefpersoon te beoordelen, moet een diagnostische biopsie ten minste 10 kernen bevatten, ≤1/3 van het totale aantal bemonsterde kernen en < 50% van elke positieve kern) en moet deze binnen 6 maanden na screening zijn verkregen.] . Eerste diagnose van T1a/T1b verkregen tijdens een TURP is niet toegestaan
3. Gleason-score ≤ 6 [Gleason-patroon 4 of hoger mag niet aanwezig zijn op een biopsie (initieel of ingang)]
4. Klinische fase T1c-T2a
5. Serum PSA ≤10 ng/ml (vóór biopsie)
6. Levensverwachting langer dan 5 jaar, zoals beoordeeld door de behandelend arts/uroloog
7. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
8. Hemoglobine A1c < 6,5%
9. In staat en bereid om deel te nemen aan de volledige 3 jaar van de studie
10. In staat om instructies met betrekking tot studieprocedures te begrijpen
11. In staat om te lezen en te schrijven (vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten worden door uzelf ingevuld), instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp dat ooit is behandeld voor prostaatkanker met een van de volgende:

   • Radiotherapie (uitwendige bestraling of brachytherapie)
   • Chemotherapie
   • Hormonale therapie (bijv. megestrol, medoxyprogesteron, cyproteron)
   • Orale glucocorticoïden
   • GnRH-analogen (bijv. leuprolide, gosereline, degarelix)

2. Huidig ​​en/of eerder gebruik van de volgende medicijnen:

   • Gebruik van 5α-reductaseremmers (bijv. Finasteride, Dutasteride) in de afgelopen 6 maanden na screening
   • Geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. flutamide, bicalutamide, ketoconazol, progestationele middelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
3. Eerdere of huidige diagnose van diabetes type 1 of type 2
4. Blootstelling aan metformine binnen 12 maanden na screening
5. Gepland of gelijktijdig gebruik van metforminehydrochloride, sulfonylurea, thiazolidinedionen of insuline om welke reden dan ook
6. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metforminehydrochloride
7. Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metforminehydrochloride-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV, voorgeschiedenis van elk type acidose, gebruikelijke inname van ≥ 4 alcoholische dranken per dag)
8. Proefpersoon heeft eerder een prostaatoperatie ondergaan, waaronder TUNA, TURP, TUIP, laserbehandeling, thermotherapie, ballondilatatie, prothese en ultrasone ablatie binnen 3 maanden na screening
9. Deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode. Dit omvat eventuele interventie- of inspanningsproeven
10. Elke onstabiele ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

11. Abnormale leverfunctietest:

    • Totaal bilirubine > 1,8 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 1,8 x institutionele ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALT) > 1,8 x institutionele ULN
    • Alkalische fosfatase (ALP) > 1,8 x institutionele ULN
12. Serumcreatinine > 1,8 X ULN
13. Geschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, stadium I melanoom, NMIBC of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
14. Geschiedenis of actueel bewijs van middelenmisbruik, zoals gedefinieerd in DSM-IV, binnen 12 maanden na screening
15. Geschiedenis van een ziekte (inclusief psychiatrische) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
16. Geen andere gelijktijdige metforminehydrochloride, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen of insuline om welke reden dan ook