Metformin Active Surveillance Trial (MAST) undersøgelsen (MAST)

Inklusionskriterier:

1. Skal være en mand > 18 og < 80 år
2. Få biopsi bevist, lavrisiko, lokaliseret prostatacancer ved at vælge forventningsfuld behandling som primær behandling ≤ 1 år. [Med henblik på at vurdere forsøgspersonens egnethed skal en diagnostisk biopsi have omfattet mindst 10 kerner, ≤1/3 af det samlede antal udtaget prøver og < 50 % af en kerne positiv) og skal være opnået inden for 6 måneder efter screening] . Indledende diagnose af T1a/T1b opnået under en TURP er ikke tilladt
3. Gleason-score ≤ 6 [Gleason-mønster 4 eller derover må ikke være til stede på nogen biopsi (initial eller indgang)]
4. Klinisk stadium T1c-T2a
5. Serum PSA ≤10 ng/ml (før biopsi)
6. Forventet levetid større end 5 år, vurderet af den behandlende kliniker/urolog
7. I stand til at sluge og beholde oral medicin
8. Hæmoglobin A1c < 6,5 %
9. Kunne og gerne deltage i de fulde 3 år af undersøgelsen
10. Kunne forstå instruktioner relateret til studieprocedurer
11. Kunne læse og skrive (spørgeskemaer med sundhedsresultater er selvadministreret), forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person, der nogensinde er blevet behandlet for prostatacancer med et af følgende:

   • Stråleterapi (ekstern stråle- eller brachyterapi)
   • Kemoterapi
   • Hormonbehandling (f.eks. megestrol, medoxyprogesteron, cyproteron)
   • Orale glukokortikoider
   • GnRH-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, degarelix)

2. Nuværende og/eller tidligere brug af følgende medicin:

   • Brug af 5α-reduktasehæmmere (f. Finasteride, Dutasteride) inden for de seneste 6 måneders screening
   • Lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. flutamid, bicalutamid, ketoconazol, progestationsmidler) inden for 6 måneder før screening
3. Tidligere eller nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
4. Eksponering for metformin inden for 12 måneder efter screening
5. Planlagt eller samtidig brug af metforminhydrochlorid, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin uanset årsag
6. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metforminhydrochlorid
7. Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metforminhydrochlorid-associeret laktatacidose (f. kongestivt hjertesvigt defineres som NYHA klasse III eller IV, historie med enhver form for acidose, sædvanligt indtag af ≥ 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen)
8. Forsøgspersonen har haft tidligere prostatakirurgi, inklusive TUNA, TURP, TUIP, laserbehandling, termoterapi, ballonudvidelse, protese og ultralydsablation inden for 3 måneder efter screening
9. Deltagelse i ethvert forsøg eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening eller når som helst i undersøgelsesperioden. Dette inkluderer alle interventionelle forsøg eller træningsforsøg
10. Enhver ustabil og alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøget

11. Unormal leverfunktionstest:

    • Total bilirubin > 1,8 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,8 X institutionel ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,8 X institutionel ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,8 X institutionel ULN
12. Serumkreatinin > 1,8 X ULN
13. Anamnese med andre maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, stadium I melanom, NMIBC eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år
14. Historie eller aktuelle beviser for stofmisbrug, som defineret i DSM-IV, inden for 12 måneder efter screening
15. Anamnese med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen
16. Ingen anden samtidig metforminhydrochlorid, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin af nogen grund