Metformin Active Surveillance Trial (MAST) -tutkimus (MAST)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metformiinin etenemisen estämiseksi miesten vähäriskisen eturauhassyövän hoitoon: MAST (Metformin Active Surveillance Trial) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko metformiini viivyttää etenemisaikaa miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpään verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Alberta Urology Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 1Y6
- CDHA - Victoria Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- MUHC - Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla mies > 18 ja < 80 vuotta
- Sinulla on biopsia todistettu, matalariskinen, paikallinen eturauhassyöpä ja valitse ensisijaiseksi hoidoksi odotettavissa oleva hoito ≤ 1 vuoden ajaksi. [Kohteen kelpoisuuden arvioimiseksi diagnostisessa biopsiassa on oltava vähintään 10 sydäntä, ≤1/3 näytteiden kokonaismäärästä ja < 50 % yhdestä positiivisesta ytimestä) ja se on oltava saatu 6 kuukauden kuluessa seulonnasta] . TURP:n aikana saadun T1a/T1b:n alustava diagnoosi ei ole sallittu
- Gleason-pisteet ≤ 6 [Gleason-kuvio 4 tai sitä korkeampi ei saa olla missään biopsiassa (alkuperäisessä tai syötössä)]
- Kliininen vaihe T1c-T2a
- Seerumin PSA ≤10 ng/ml (ennen biopsiaa)
- Elinajanodote yli 5 vuotta, hoitavan kliinikko/urologin arvioiden mukaan
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Hemoglobiini A1c < 6,5 %
- Pystyy ja haluaa osallistua koko 3 vuoden opiskelua varten
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenetelmiin liittyviä ohjeita
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan (terveystuloskyselylomakkeet ovat itse laadittuja), ymmärtää tutkimusmenetelmiin liittyvät ohjeet ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jota on koskaan hoidettu eturauhassyöpään jollakin seuraavista:
- Sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- Kemoterapia
- Hormonihoito (esim. megestroli, medoksiprogesteroni, syproteroni)
- Suun kautta otettavat glukokortikoidit
- GnRH-analogit (esim. leuprolidi, gosereliini, degareliksi)
Seuraavien lääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi käyttö:
- 5α-reduktaasin estäjien käyttö (esim. Finasteridi, Dutasteride) seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana
- Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. flutamidi, bikalutamidi, ketokonatsoli, progestaatioaineet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Altistuminen metformiinille 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Metformiinihydrokloridin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien tai insuliinin suunniteltu tai samanaikainen käyttö mistä tahansa syystä
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinihydrokloridille
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiinihydrokloridiin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta määritellään NYHA-luokiksi III tai IV, anamneesissa minkä tahansa tyyppinen asidoosi, tavanomainen ≥ 4 alkoholijuoman nauttiminen päivässä)
- Tutkittavalla on aiemmin tehty eturauhasleikkaus, mukaan lukien TUNA, TURP, TUIP, laserhoito, lämpöhoito, pallolaajennus, proteesit ja ultraääni-ablaatio 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Tämä sisältää kaikki interventio- tai harjoituskokeet
- Kaikki epästabiilit vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Epänormaali maksan toimintakoe:
- Kokonaisbilirubiini > 1,8 X normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,8 x laitoksen ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,8 x laitoksen ULN
- Alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,8 X laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,8 X ULN
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, vaiheen I melanoomaa, NMIBC:tä tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Aiemmat tai nykyiset todisteet päihteiden väärinkäytöstä, kuten DSM-IV:ssä on määritelty, 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiemmat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle
- Ei muita samanaikaisia metformiinihydrokloridia, sulfonyyliureoita, tiatsolidiinidioneja tai insuliinia mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan
|
Kuukauden aloitusannos 850 mg metformiinia kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa 35 kuukauden ajan.
Kokonaisaika on 36 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit, 2teice päivittäin 36 kuukauden ajan
|
Kuukauden sisäänajo lumetabletti kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen kahdesti päivässä 35 kuukauden ajan.
Kokonaisaika on 36 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika etenemiseen - eteneminen määritellään aikaisimmaksi seuraavista tapahtumista:
i. > 1/3 mukana olevien ytimien kokonaismäärästä ii. Vähintään 50 % mistä tahansa ytimestä osallistui iii. Gleason-kuvio 4 tai korkeampi |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eturauhassyövän ensisijaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kesto ennen kuin osallistujat siirtyvät radikaalimpiin hoitovaihtoehtoihin (eturauhasen poisto, sädehoito ja/tai hormonihoito)
|
3 vuotta
|
|
Aika patologiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairauteen liittyvässä potilaan ahdistuneisuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu eturauhassyövän memorial Axiety Scale -asteikolla (MAX-PC)
|
3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätöksentekotyytyväisyydessä ja päätöskonfliktissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu päätöksenteko-asteikolla
|
3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhassyövän diagnoosissa toistuvassa biopsiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutos Gleason-pisteessä toistuvan biopsian yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Eturauhassyövän kliinisen vaiheen muutos digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Arvioi eturauhassyövän biomarkkerien prognostinen ja ennustava arvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biomarkkerien käyttö kudos-, veri- ja virtsanäytteissä
|
3 vuotta
|
|
Määrittää (vakavien) haittatapahtumien turvallisuus ja ilmaantuvuus 36 kuukauden metformiinin annosta miehille, joilla on varhaisen vaiheen eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
- Päätutkija: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAST 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .