Die Metformin Active Surveillance Trial (MAST)-Studie (MAST)

Einschlusskriterien:

1. Muss männlich > 18 und < 80 Jahre alt sein
2. Haben Sie biopsiegeprüften, lokalisierten Prostatakrebs mit niedrigem Risiko und wählen Sie eine abwartende Behandlung als Primärbehandlung ≤ 1 Jahr. [Zur Beurteilung der Eignung eines Probanden muss eine diagnostische Biopsie mindestens 10 Kerne, ≤ 1/3 der Gesamtzahl der entnommenen Kerne und < 50 % eines beliebigen Kerns positiv enthalten haben) und muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening entnommen worden sein.] . Die Erstdiagnose von T1a/T1b während einer TURP ist nicht zulässig
3. Gleason-Score ≤ 6 [Gleason-Muster 4 oder höher darf bei keiner Biopsie (Erst- oder Eingangsbiopsie) vorhanden sein]
4. Klinisches Stadium T1c-T2a
5. Serum-PSA ≤ 10 ng/ml (vor Biopsie)
6. Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren, wie vom behandelnden Arzt/Urologen beurteilt
7. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
8. Hämoglobin A1c < 6,5 %
9. Fähigkeit und Bereitschaft, an den gesamten 3 Jahren des Studiums teilzunehmen
10. Kann Anweisungen im Zusammenhang mit Studienverfahren verstehen
11. In der Lage zu lesen und zu schreiben (Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen werden selbst verwaltet), Anweisungen in Bezug auf Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das jemals wegen Prostatakrebs mit einem der folgenden behandelt wurde:

   • Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie)
   • Chemotherapie
   • Hormontherapie (z. B. Megestrol, Medoxyprogesteron, Cyproteron)
   • Orale Glukokortikoide
   • GnRH-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin, Degarelix)

2. Aktuelle und/oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente:

   • Anwendung von 5α-Reduktase-Inhibitoren (z. Finasterid, Dutasterid) innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings
   • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Flutamid, Bicalutamid, Ketoconazol, Gestagenmittel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
3. Frühere oder aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
4. Exposition gegenüber Metformin innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
5. Geplante oder gleichzeitige Anwendung von Metforminhydrochlorid, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder Insulin aus irgendeinem Grund
6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid
7. Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metforminhydrochlorid-assoziierten Laktatazidose einhergeht (z. dekompensierte Herzinsuffizienz definiert als NYHA Klasse III oder IV, jede Art von Azidose in der Vorgeschichte, gewohnheitsmäßiger Konsum von ≥ 4 alkoholischen Getränken pro Tag)
8. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine vorherige Prostataoperation, einschließlich TUNA, TURP, TUIP, Laserbehandlung, Thermotherapie, Ballondilatation, Prothese und Ultraschallablation
9. Teilnahme an einer Prüf- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit während des Studienzeitraums. Dies schließt Interventions- oder Belastungsversuche ein
10. Alle instabilen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

11. Abnormaler Leberfunktionstest:

    • Gesamtbilirubin > 1,8 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,8 x institutioneller ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,8 x institutioneller ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) > 1,8 x institutioneller ULN
12. Serumkreatinin > 1,8 x ULN
13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom im Stadium I, NMIBC oder anderen soliden Tumoren, die mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden
14. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
15. Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich psychiatrischer Krankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
16. Kein anderes gleichzeitiges Metforminhydrochlorid, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione oder Insulin aus irgendeinem Grund