Metformin Active Surveillance Trial (MAST)-studien (MAST)
23. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av metformin for å redusere progresjon blant menn på forventningsfull behandling for lavrisikoprostatakreft: MAST-studien (Metformin Active Surveillance Trial)
Denne studien tar sikte på å se om metformin kan forsinke tiden til progresjon hos menn med lavrisiko prostatakreft sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Alberta Urology Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Cancer Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 1Y6
- CDHA - Victoria Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology-St .Joseph's Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Appled Urologic Research, Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute (The Ottawa Hospital)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre L'Hopitalie de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada
- MUHC - Montreal General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann > 18 og < 80 år
- Ha biopsi påvist, lokalisert lokalisert prostatakreft med lav risiko ved å velge forventet behandling som primærbehandling ≤ 1 år. [For å vurdere forsøkspersonens kvalifisering må en diagnostisk biopsi ha inkludert minst 10 kjerner, ≤1/3 av totalt antall kjerner som er tatt prøver og < 50 % av en positiv kjerne) og må ha blitt oppnådd innen 6 måneder etter screening] . Innledende diagnose av T1a/T1b oppnådd under en TURP er ikke tillatt
- Gleason-score ≤ 6 [Gleason-mønster 4 eller høyere må ikke være tilstede på noen biopsi (initial eller inngang)]
- Klinisk stadium T1c-T2a
- Serum PSA ≤10 ng/ml (før biopsi)
- Forventet levealder over 5 år, vurdert av behandlende kliniker/urolog
- Kan svelge og beholde orale medisiner
- Hemoglobin A1c < 6,5 %
- Kunne og ønsker å delta i hele 3 år av studiet
- Kunne forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer
- Kunne lese og skrive (helseutfallsspørreskjemaer er selvadministrert), forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Person som noen gang har blitt behandlet for prostatakreft med noen av følgende:
- Stråleterapi (ekstern stråle eller brakyterapi)
- Kjemoterapi
- Hormonell behandling (f.eks. megestrol, medoksyprogesteron, cyproteron)
- Orale glukokortikoider
- GnRH-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, degarelix)
Nåværende og/eller tidligere bruk av følgende medisiner:
- Bruk av 5α-reduktasehemmere (f. Finasteride, Dutasteride) i løpet av de siste 6 månedene etter screening
- Legemidler med antiandrogene egenskaper (f.eks. flutamid, bicalutamid, ketokonazol, progestasjonelle midler) innen 6 måneder før screening
- Tidligere eller nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Eksponering for metformin innen 12 måneder etter screening
- Planlagt eller samtidig bruk av metforminhydroklorid, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin uansett årsak
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metforminhydroklorid
- Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metforminhydroklorid-assosiert laktacidose (f. kongestiv hjertesvikt defineres som NYHA klasse III eller IV, historie med alle typer acidose, vanlig inntak av ≥ 4 alkoholholdige drikker per dag)
- Personen har tidligere gjennomgått prostatakirurgi inkludert TUNA, TURP, TUIP, laserbehandling, termoterapi, ballongdilatasjon, protese og ultralydablasjon innen 3 måneder etter screening
- Deltakelse i alle undersøkelser eller markedsførte legemidler innen 30 dager før screening eller når som helst i løpet av studieperioden. Dette inkluderer eventuelle intervensjonsforsøk eller treningsforsøk
- Enhver ustabil, alvorlig samtidig medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøk
Unormal leverfunksjonstest:
- Total bilirubin > 1,8 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) > 1,8 X institusjonell ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) > 1,8 X institusjonell ULN
- Alkalisk fosfatase (ALP) > 1,8 X institusjonell ULN
- Serumkreatinin > 1,8 X ULN
- Anamnese med andre maligniteter, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, stadium I melanom, NMIBC eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i minst 5 år
- Historie eller nåværende bevis på rusmisbruk, som definert i DSM-IV, innen 12 måneder etter screening
- Historie om enhver sykdom (inkludert psykiatrisk) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen
- Ingen annen samtidig metforminhydroklorid, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin av noen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin 850 mg, to ganger daglig i 36 måneder
|
En måneds innkjøring av 850 mg metformin én gang daglig, etterfulgt av 850 mg metformin to ganger daglig i 35 måneder.
Total tid er 36 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, 2 teis daglig i 36 måneder
|
En måneds innkjøring av placebotablett én gang daglig, etterfulgt av to ganger daglig i 35 måneder.
Total tid er 36 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Tid til progresjon – progresjon er definert som den tidligste av følgende hendelser:
Jeg. >1/3 av total mengde kjerner involvert ii. Minst 50 % av en hvilken som helst kjerne involvert iii. Gleason mønster 4 eller høyere |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til primærbehandling for prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
Hvor lang tid før deltakerne går videre til mer radikale behandlingsalternativer (prostatektomi, stråling og/eller hormonbehandling)
|
3 år
|
|
Tid til patologisk progresjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring fra baseline i sykdomsrelatert pasientangst
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)
|
3 år
|
|
Endring fra baseline i beslutningstilfredshet og beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 år
|
Målt etter Decision Regret-skalaen
|
3 år
|
|
Endring fra baseline i prostatakreftdiagnose ved gjentatt biopsi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i Gleason-score ved gjentatt biopsi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i klinisk stadium av prostatakreft basert på digital rektalundersøkelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Vurder den prognostiske og prediktive verdien av biomarkører for prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
Bruk av biomarkører i vev, blod og urinprøver
|
3 år
|
|
For å bestemme sikkerheten og forekomsten av (alvorlige) bivirkninger fra administrering av 36 måneders metformin til menn med tidlig stadium av prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
- Hovedetterforsker: Anthony Joshua, MD, University Health Network: Department of Surgical Oncology (Urology)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Antatt)
16. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAST 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .