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新たに診断されたユーイング肉腫患者の治療のための既存の高用量アルキル化剤ベースの化学療法と組み合わせたイリノテカンおよびテモゾロミド

2026年4月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

新たに診断されたユーイング肉腫患者の治療のための既存の高用量アルキル化剤ベースの化学療法と組み合わせたイリノテカンとテモゾロミドの第II相試験

この研究の目的は、イリノテカンとテモゾロミドの組み合わせがユーイング肉腫に与える良い影響と悪い影響を調べることです。

イリノテカンとテモゾロミドは、MSKCC の小児患者の治療に非常に頻繁に使用される化学療法薬です。 研究者らは、がんが再発したユーイング肉腫の患者を治療するために、これら 2 つの薬剤を長年使用してきました。

新たにユーイング肉腫と診断された患者に対する MSKCC での現在の標準治療は、手術および/または放射線療法と組み合わせた 5 剤の化学療法レジメンです。 この標準レジメンは EFT レジメンと呼ばれます。 . ユーイング肉腫の患者の中には、化学療法や手術/放射線療法でがんが治らない人もいます。

この研究では、イリノテカンとテモゾロミドと呼ばれる化学療法薬を標準の EFT レジメンに追加します。 研究者は、これらの薬剤を追加することにより、標準治療の成功を改善しようとしています. この研究でのイリノテカンとテモゾロミドの使用は実験的なものです。なぜなら、これらは新たに診断されたユーイング肉腫の患者に対して以前に使用されたことがないからです。 しかし研究者らは、これらの薬剤が再発したユーイング肉腫の患者に有効であることを発見しました。 これら 2 つの薬剤を追加することで、ユーイング肉腫の治療を受けた患者の転帰が改善されるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断時の年齢が1歳以上40歳以下
  • 組織学的または分子的に確認されたユーイング肉腫を有する、新たに診断された未治療の患者
  • 十分な血液機能：
  • 絶対好中球数≧1,000/K/mcl
  • 血小板数≧100,000/Kmcl
  • 十分な腎機能:
  • 年齢に対する正常なクレアチニン (下の表を参照) または
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素 GFR ≥ 70ml/min/1.73 m2 年齢 (歳) 最大血清クレアチニン (mg/dL) ≤ 5 0.8 6 から ≤ 10 1 11 から ≤ 15 1.2 ≥ 16 1.5

十分な肝機能:

  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • AST ≤ 2.5 x ULN [腫瘍の肝臓への関与がない場合。 肝障害のある患者は、研究に適格であると見なされます]
  • ALT ≤ 2.5 x ULN [腫瘍の肝臓への関与がない場合。 肝障害のある患者は、研究に適格であると見なされます]

正常な心機能:

  • -心エコー図ORによる短縮率≥28％
  • -テクネチウム-99m過テクネチウム酸放射性核種シネアンギオグラフィー（MUGA）または心エコー図で左心室駆出率（LVEF）≥50％
  • 患者は、中心静脈カテーテルの留置に同意する必要があります。
  • 生殖能力のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

  • 以前の化学療法または放射線療法（限定的で緊急の放射線療法を除く） 脊髄損傷または気道の危険）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：限局性疾患の患者

限局性疾患の患者は、標準的な化学療法に続く「維持」療法として、6 サイクルの併用療法を受けます。

  • サイクル 4 ～ 6 には以下が含まれます。

    • 1～5日目にイホスファミド2,800mg/m2/日
    • 1～5日目にエトポシド100mg/m2/日

  • サイクル 7 には以下が含まれます。

    • シクロホスファミドは、1 日目と 2 日目に 2,100 mg/m2/日の用量で、または 10 歳未満の患者には 70 mg/kg/日の用量で投与されます。
    • ドキソルビシンは、1日目と2日目に37.5 mg / m2 /日の用量で投与されます
    • ビンクリスチンは 1 日目に 2 mg/m2 または 0.067 mg/kg の用量で投与されます (いずれか低い方、最大用量は 2 mg)。

  • サイクル 8 ～ 13 には以下が含まれます。

    • イリノテカンは、20 mg/m2/日の用量で、サイクルの 1 週目と 2 週目に 10 日間静脈内投与されます。
    • テモゾロミドは、イリノテカン投与の最初の 5 日間、毎日 100 mg/m2/日の用量で経口または静脈内投与されます。
薬：テモゾロミド
薬：シクロホスファミド
薬：ビンクリスチン
手順：手術
薬：イリノテカン
薬：イホスファミド
デバイス：ドキソルビシン
薬：エトポシド
放射線：放射線治療*
局所制御に RT が含まれる場合、RT は化学療法サイクルと同時に実施する必要があります。
薬：メスナ
メスナ 2,100 mg/m2 (または 10 歳未満の場合は 70 mg/kg) を、施設の小児科投与ガイドラインに従って静脈内投与。
薬：デクスラゾキサン
デクスラゾキサン 375 mg/m2 を約 15 ～ 30 分かけて静脈内投与し、臨床的に指示されたとおりに投与します。 ドキソルビシンの直前に投与する。
薬：G-CSF
G-CSF-施設のガイドラインに従って、適切な化学療法サイクルの完了後に投与されます。
実験的：転移性疾患の患者

患者は、標準的な化学療法の最後の 4 サイクルの間に挿入された組み合わせの 10 サイクルを取得します。

  • サイクル 4、5、7、8、10、11、13、14、16、および 17 には以下が含まれます。

    • イリノテカンは、20 mg/m2/日の用量で、サイクルの 1 週目と 2 週目に 10 日間静脈内投与されます。
    • テモゾロミドは、イリノテカン投与の最初の 5 日間、毎日 100 mg/m2/日の用量で経口または静脈内投与されます。

  • サイクル 6、9、および 12 には以下が含まれます。

    • 1～5日目にイホスファミド2,800mg/m2/日
    • 1～5日目にエトポシド100mg/m2/日

  • サイクル 15 には以下が含まれます。

    • シクロホスファミドは、1 日目と 2 日目に 2,100 mg/m2/日の用量で、または 10 歳未満の患者には 70 mg/kg/日の用量で投与されます。
    • ドキソルビシンは、1日目と2日目に37.5 mg / m2 /日の用量で投与されます
    • ビンクリスチンは 1 日目に 2 mg/m2 または 0.067 mg/kg の用量で投与されます (いずれか低い方、最大用量は 2 mg)。
薬：テモゾロミド
薬：シクロホスファミド
薬：ビンクリスチン
手順：手術
薬：イリノテカン
薬：イホスファミド
デバイス：ドキソルビシン
薬：エトポシド
放射線：放射線治療*
局所制御に RT が含まれる場合、RT は化学療法サイクルと同時に実施する必要があります。
薬：メスナ
メスナ 2,100 mg/m2 (または 10 歳未満の場合は 70 mg/kg) を、施設の小児科投与ガイドラインに従って静脈内投与。
薬：デクスラゾキサン
デクスラゾキサン 375 mg/m2 を約 15 ～ 30 分かけて静脈内投与し、臨床的に指示されたとおりに投与します。 ドキソルビシンの直前に投与する。
薬：G-CSF
G-CSF-施設のガイドラインに従って、適切な化学療法サイクルの完了後に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性疾患患者のイベントフリー生存率
時間枠：4年

私たちは、すべての患者の研究登録時から無イベント生存を決定します。 イベントには、あらゆる原因による死亡、腫瘍の進行、腫瘍の再発、または二次悪性腫瘍が含まれます。

進行性疾患（PD）は、RECIST 1.1に従って定義されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性疾患患者のイベントフリー生存率
時間枠：4年

私たちは、すべての患者の研究登録時から無イベント生存を決定します。 イベントには、あらゆる原因による死亡、腫瘍の進行、腫瘍の再発、または二次悪性腫瘍が含まれます。

進行性疾患（PD）は、RECIST 1.1に従って定義されます。
4年
有害事象プロファイル
時間枠：2年
毒性は、米国の国立がん研究所 (NCI) によって開発された Common Toxicity Criteria (バージョン 4.0) によって等級付けされています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Emily Slotkin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月28日

最初の投稿 (推定)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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