Irinotecán y temozolomida en combinación con quimioterapia existente a base de alquilantes de dosis alta para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing recién diagnosticado
Un ensayo de fase II de irinotecán y temozolomida en combinación con quimioterapia basada en alquilantes de dosis alta existente para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing recién diagnosticado
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene la combinación de irinotecán y temozolomida en el sarcoma de Ewing.
El irinotecán y la temozolomida son medicamentos de quimioterapia que se usan con mucha frecuencia para tratar pacientes pediátricos en el MSKCC. Los investigadores han usado estos dos medicamentos durante muchos años para tratar a pacientes con sarcoma de Ewing cuyo cáncer ha recaído.
Para los pacientes con sarcoma de Ewing recién diagnosticado, el estándar de atención actual en el MSKCC es un régimen de quimioterapia de cinco medicamentos en combinación con cirugía y/o radioterapia. Este régimen estándar se llama régimen EFT. . El cáncer de algunos pacientes con sarcoma de Ewing no se cura con la quimioterapia y la cirugía/radioterapia.
Este estudio agrega los medicamentos de quimioterapia llamados irinotecán y temozolomida al régimen estándar de EFT. Los investigadores están tratando de mejorar el éxito de la terapia estándar agregando estos medicamentos. El uso de irinotecán y temozolomida en este estudio es experimental porque no se han usado antes en pacientes con sarcoma de Ewing recién diagnosticado. Sin embargo, los investigadores han encontrado que estos medicamentos son efectivos en pacientes con sarcoma de Ewing recidivante. No se sabe si la adición de estos dos medicamentos mejorará los resultados de los pacientes tratados por sarcoma de Ewing.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a un año y menor o igual a 40 años al momento del diagnóstico
- Pacientes recién diagnosticados, sin tratamiento previo con sarcoma de Ewing confirmado histológica o molecularmente
- Función hematológica adecuada:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/K/mcl
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/Kmcl
- Función renal adecuada:
- Creatinina normal para la edad (consulte la tabla a continuación) O
- Aclaramiento de creatinina o radioisótopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Edad (años) Creatinina sérica máxima (mg/dL) ≤ 5 0,8 6 a ≤ 10 1 11 a ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- AST ≤ 2,5 x LSN [en ausencia de compromiso hepático del tumor. Los pacientes con compromiso hepático se consideran elegibles para el estudio]
- ALT ≤ 2,5 x LSN [en ausencia de compromiso hepático del tumor. Los pacientes con compromiso hepático se consideran elegibles para el estudio]
Función cardíaca normal:
- Fracción de acortamiento ≥ 28% por ecocardiograma O
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % en cineangiografía con radionúclido con pertecnetato de tecnecio-99m (MUGA) o ecocardiograma
- Los pacientes deben dar su consentimiento para un catéter venoso central permanente.
- Las pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa (que no sea radioterapia emergente limitada para el tratamiento de, p. compromiso de la médula espinal o vía aérea amenazada)
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con enfermedad localizada
Los pacientes con enfermedad localizada recibirán seis ciclos de la combinación como terapia de "mantenimiento" después de la quimioterapia estándar.
|
Si el control local incluye RT, la RT debe administrarse al mismo tiempo que los ciclos de quimioterapia.
Mesna 2100 mg/m2 (o 70 mg/kg si < 10 años de edad) administrado por vía intravenosa de acuerdo con las pautas institucionales de administración pediátrica.
Dexrazoxano 375 mg/m2 por vía intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos y según indicación clínica.
Administrar inmediatamente antes de la doxorrubicina.
G-CSF: se administrará después de completar los ciclos de quimioterapia apropiados según las pautas institucionales.
|
|
Experimental: Pacientes con enfermedad metastásica
Los pacientes recibirán 10 ciclos de la combinación intercalados entre los 4 ciclos finales de quimioterapia estándar.
|
Si el control local incluye RT, la RT debe administrarse al mismo tiempo que los ciclos de quimioterapia.
Mesna 2100 mg/m2 (o 70 mg/kg si < 10 años de edad) administrado por vía intravenosa de acuerdo con las pautas institucionales de administración pediátrica.
Dexrazoxano 375 mg/m2 por vía intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos y según indicación clínica.
Administrar inmediatamente antes de la doxorrubicina.
G-CSF: se administrará después de completar los ciclos de quimioterapia apropiados según las pautas institucionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de eventos de pacientes con enfermedad localizada
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinaremos la supervivencia libre de eventos desde el momento del ingreso al estudio para todos los pacientes. Un evento incluiría la muerte por cualquier causa, la progresión del tumor, la recurrencia del tumor o una segunda malignidad. La enfermedad progresiva (EP) se definirá de acuerdo con RECIST 1.1. |
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de eventos de pacientes con enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinaremos la supervivencia libre de eventos desde el momento del ingreso al estudio para todos los pacientes. Un evento incluiría la muerte por cualquier causa, la progresión del tumor, la recurrencia del tumor o una segunda malignidad. La enfermedad progresiva (EP) se definirá de acuerdo con RECIST 1.1. |
4 años
|
|
perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las toxicidades se clasifican según los Criterios comunes de toxicidad (Versión 4.0) desarrollados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los EE. UU.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma de Ewing
- Sarcoma
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Azoles
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Indoles
- Alcanos
- Alcanosulfonatos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Oxazinas
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Piperazines
- Compuestos de sulfhidrilo
- Razoxano
- Diketopiperazina
- Temozolomida
- Irinotecán
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Vincristina
- Mesna
- Dexrazoxano
- Ifosfamida
- Radioterapia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
Otros números de identificación del estudio
- 13-068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .