Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a temozolomid v kombinaci se stávající vysokodávkovou chemoterapií na bázi alkylátoru pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem

15. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s irinotekanem a temozolomidem v kombinaci se stávající vysokodávkovou chemoterapií na bázi alkylátoru pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kombinace irinotekanu a temozolomidu na Ewingův sarkom.

Irinotekan a temozolomid jsou chemoterapeutika, která se velmi často používají k léčbě dětských pacientů v MSKCC. Vyšetřovatelé používali tyto dva léky po mnoho let k léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem, u kterých došlo k relapsu rakoviny.

Pro pacienty s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem je současným standardem péče v MSKCC režim pětilékové chemoterapie v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií. Tento standardní režim se nazývá režim EFT. . U některých pacientů s Ewingovým sarkomem se rakovina nevyléčí chemoterapií a chirurgickou/radiační terapií.

Tato studie přidává ke standardnímu režimu EFT chemoterapeutika nazývaná irinotekan a temozolomid. Vyšetřovatelé se snaží zlepšit úspěšnost standardní terapie přidáním těchto léků. Použití irinotekanu a temozolomidu v této studii je experimentální, protože dosud nebyly použity u pacientů s nově diagnostikovaným Ewingovým sarkomem. Výzkumníci však zjistili, že tyto léky jsou účinné u pacientů s recidivujícím Ewingovým sarkomem. Není známo, zda přidání těchto dvou léků zlepší výsledky pacientů léčených pro Ewingův sarkom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Meyers, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5952

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emily Slotkin, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8856

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Emily MD, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8856

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný jednomu roku a menší nebo rovný 40 letům v době diagnózy
  • Nově diagnostikovaní, dříve neléčení pacienti s histologicky nebo molekulárně potvrzeným Ewingovým sarkomem
  • Přiměřená hematologická funkce:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/K/mcl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/Kmcl
  • Přiměřená funkce ledvin:
  • Normální kreatinin pro daný věk (viz tabulka níže) NEBO
  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Věk (roky) Maximální sérový kreatinin (mg/dl) ≤ 5 0,8 6 až ≤ 10 1 11 až ≤ 15 1,2 ≥ 16 1

Přiměřená funkce jater:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN [při absenci jaterního postižení tumoru. Pacienti s postižením jater jsou považováni za způsobilé pro studii]
  • ALT ≤ 2,5 x ULN [při absenci jaterního postižení tumoru. Pacienti s postižením jater jsou považováni za způsobilé pro studii]

Normální srdeční funkce:

  • Zkrácení frakce ≥ 28 % podle echokardiogramu NEBO
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na radionuklidové kineangiografii s techneciem-99m technecistanem (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Pacienti musí souhlasit se zavedením centrálního žilního katétru.
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (jiná než omezená, emergentní radioterapie pro léčbu např. poškození míchy nebo ohrožení dýchacích cest)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lokalizovaným onemocněním

Pacienti s lokalizovaným onemocněním dostanou šest cyklů kombinace jako "udržovací" terapii po standardní chemoterapii.

  • Cykly 4-6 budou zahrnovat:

    • Ifosfamid 2 800 mg/m2/den 1.-5
    • Etoposid 100 mg/m2/den ve dnech 1-5

  • Cyklus 7 bude zahrnovat:

    • Cyklofosfamid bude podáván 1. a 2. den v dávce 2 100 mg/m2/den nebo pacientům ve věku < 10 let v dávce 70 mg/kg/den
    • Doxorubicin bude podáván 1. a 2. den v dávce 37,5 mg/m2/den
    • Vinkristin bude podán 1. den v dávce 2 mg/m2 nebo 0,067 mg/kg (podle toho, která je nižší, do maximální dávky 2 mg)

  • Cykly 8-13 budou zahrnovat:

    • Irinotekan bude podáván 10 dní v 1. a 2. týdnu cyklu v dávce 20 mg/m2/den intravenózně
    • Temozolomid bude podáván denně v prvních 5 dnech podávání irinotekanu v dávce 100 mg/m2/den perorálně nebo intravenózně
Lék: Temozolomid
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Postup: Chirurgická operace
Lék: Irinotekan
Lék: Ifosfamid
Přístroj: Doxorubicin
Lék: Etoposid
Záření: Radiační terapie*
Pokud lokální kontrola zahrnuje RT, měla by být RT podávána současně s cykly chemoterapie
Lék: Mesna
Mesna 2 100 mg/m2 (nebo 70 mg/kg, pokud je < 10 let věku) podaná intravenózně v souladu s institucionálními pokyny pro pediatrické podávání.
Lék: Dexrazoxan
Dexrazoxan 375 mg/m2 intravenózně po dobu přibližně 15-30 minut a podle klinické indikace. Podává se bezprostředně před podáním doxorubicinu.
Lék: G-CSF
G-CSF – podávat po dokončení příslušných chemoterapeutických cyklů podle směrnic instituce.
Experimentální: Pacienti s metastatickým onemocněním

Pacienti dostanou 10 cyklů kombinace interkalovaných mezi poslední 4 cykly standardní chemoterapie.

  • Cykly 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 a 17 budou zahrnovat:

    • Irinotekan bude podáván 10 dní v 1. a 2. týdnu cyklu v dávce 20 mg/m2/den intravenózně
    • Temozolomid bude podáván denně v prvních 5 dnech podávání irinotekanu v dávce 100 mg/m2/den perorálně nebo intravenózně

  • Cykly 6, 9 a 12 budou zahrnovat:

    • Ifosfamid 2 800 mg/m2/den 1.-5
    • Etoposid 100 mg/m2/den ve dnech 1-5

  • Cyklus 15 bude zahrnovat:

    • Cyklofosfamid bude podáván 1. a 2. den v dávce 2 100 mg/m2/den nebo pacientům ve věku < 10 let v dávce 70 mg/kg/den
    • Doxorubicin bude podáván 1. a 2. den v dávce 37,5 mg/m2/den
    • Vinkristin bude podán 1. den v dávce 2 mg/m2 nebo 0,067 mg/kg (podle toho, která je nižší, do maximální dávky 2 mg)
Lék: Temozolomid
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Postup: Chirurgická operace
Lék: Irinotekan
Lék: Ifosfamid
Přístroj: Doxorubicin
Lék: Etoposid
Záření: Radiační terapie*
Pokud lokální kontrola zahrnuje RT, měla by být RT podávána současně s cykly chemoterapie
Lék: Mesna
Mesna 2 100 mg/m2 (nebo 70 mg/kg, pokud je < 10 let věku) podaná intravenózně v souladu s institucionálními pokyny pro pediatrické podávání.
Lék: Dexrazoxan
Dexrazoxan 375 mg/m2 intravenózně po dobu přibližně 15-30 minut a podle klinické indikace. Podává se bezprostředně před podáním doxorubicinu.
Lék: G-CSF
G-CSF – podávat po dokončení příslušných chemoterapeutických cyklů podle směrnic instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události u pacientů s lokalizovaným onemocněním
Časové okno: 4 roky

U všech pacientů určíme přežití bez příhody od okamžiku vstupu do studie. Událost by zahrnovala smrt z jakékoli příčiny, progresi nádoru, recidivu nádoru nebo druhou malignitu.

Progresivní onemocnění (PD) bude definováno podle RECIST 1.1.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události u pacientů s metastatickým onemocněním
Časové okno: 4 roky

U všech pacientů určíme přežití bez příhody od okamžiku vstupu do studie. Událost by zahrnovala smrt z jakékoli příčiny, progresi nádoru, recidivu nádoru nebo druhou malignitu.

Progresivní onemocnění (PD) bude definováno podle RECIST 1.1.
4 roky
profil nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Toxicita je hodnocena podle Common Toxicity Criteria (verze 4.0) vyvinutého National Cancer Institute (NCI) v USA.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit