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L'irinotécan et le témozolomide en association avec une chimiothérapie existante à base d'alkylateurs à haute dose pour le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué

14 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur l'irinotécan et le témozolomide en association avec une chimiothérapie existante à base d'alkylateurs à haute dose pour le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de connaître les effets, bons et/ou mauvais, de l'association irinotécan et témozolomide sur le sarcome d'Ewing.

L'irinotécan et le témozolomide sont des agents chimiothérapeutiques très souvent utilisés pour traiter les patients pédiatriques au MSKCC. Les chercheurs utilisent ces deux médicaments depuis de nombreuses années pour traiter des patients atteints du sarcome d'Ewing dont le cancer a rechuté.

Pour les patients atteints d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué, la norme de soins actuelle au MSKCC est un régime de chimiothérapie à cinq médicaments en association avec la chirurgie et/ou la radiothérapie. Ce régime standard est appelé le régime EFT. . Certains patients atteints de sarcome d'Ewing ne guérissent pas leur cancer par la chimiothérapie et la chirurgie/radiothérapie.

Cette étude ajoute les médicaments de chimiothérapie appelés irinotécan et témozolomide au régime standard d'EFT. Les chercheurs tentent d'améliorer le succès de la thérapie standard en ajoutant ces médicaments. L'utilisation de l'irinotécan et du témozolomide dans cette étude est expérimentale car ils n'ont jamais été utilisés auparavant chez des patients atteints d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué. Cependant, les chercheurs ont découvert que ces médicaments étaient efficaces chez les patients atteints d'un sarcome d'Ewing récidivant. On ne sait pas si l'ajout de ces deux médicaments améliorera les résultats des patients traités pour le sarcome d'Ewing.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à un an et inférieur ou égal à 40 ans au moment du diagnostic
  • Patients nouvellement diagnostiqués, non traités auparavant, atteints d'un sarcome d'Ewing histologiquement ou moléculairement confirmé
  • Fonction hématologique adéquate :
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/K/mcl
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/Kmcl
  • Fonction rénale adéquate :
  • Créatinine normale pour l'âge (voir tableau ci-dessous) OU
  • Clairance de la créatinine ou radioisotope GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Âge (années) Créatinine sérique maximale (mg/dL) ≤ 5 0,8 6 à ≤ 10 1 11 à ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5

Fonction hépatique adéquate :

  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la LSN
  • AST ≤ 2,5 x la LSN [en l'absence d'atteinte hépatique de la tumeur. Les patients présentant une atteinte hépatique sont considérés comme éligibles pour l'étude]
  • ALT ≤ 2,5 x la LSN [en l'absence d'atteinte hépatique de la tumeur. Les patients présentant une atteinte hépatique sont considérés comme éligibles pour l'étude]

Fonction cardiaque normale :

  • Fraction de raccourcissement ≥ 28 % par échocardiogramme OU
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % sur radionucléide au pertechnétate de technétium-99m cinéangiographie (MUGA) ou échocardiographie
  • Les patients doivent consentir à un cathéter veineux central à demeure.
  • Les patientes sexuellement actives et susceptibles de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (autre qu'une radiothérapie émergente limitée pour le traitement, par ex. atteinte de la moelle épinière ou voies respiratoires menacées)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'une maladie localisée

Les patients atteints d'une maladie localisée recevront six cycles de la combinaison en tant que traitement "d'entretien" après une chimiothérapie standard.

  • Les cycles 4 à 6 comprendront :

    • Ifosfamide 2 800 mg/m2/jour les jours 1 à 5
    • Étoposide 100 mg/m2/jour les jours 1 à 5

  • Le cycle 7 comprendra :

    • Le cyclophosphamide sera administré les jours 1 et 2 à une dose de 2 100 mg/m2/jour, ou pour les patients < 10 ans à une dose de 70 mg/kg/jour
    • La doxorubicine sera administrée les jours 1 et 2 à la dose de 37,5 mg/m2/jour
    • La vincristine sera administrée le jour 1 à une dose de 2 mg/m2 ou 0,067 mg/kg (selon la valeur la plus faible, jusqu'à une dose maximale de 2 mg)

  • Les cycles 8 à 13 comprendront :

    • L'irinotécan sera administré pendant 10 jours au cours des semaines 1 et 2 d'un cycle à une dose de 20 mg/m2/jour par voie intraveineuse
    • Le témozolomide sera administré quotidiennement les 5 premiers jours d'administration d'irinotécan à une dose de 100 mg/m2/jour par voie orale ou intraveineuse
Médicament: Témozolomide
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Procédure: Opération
Médicament: Irinotécan
Médicament: Ifosfamide
Dispositif: Doxorubicine
Médicament: Étoposide
Radiation: Radiothérapie*
Si le contrôle local comprend la RT, la RT doit être administrée en même temps que les cycles de chimiothérapie
Médicament: Mesna
Mesna 2 100 mg/m2 (ou 70 mg/kg si < 10 ans) administré par voie intraveineuse conformément aux directives d'administration pédiatrique de l'établissement.
Médicament: Dexrazoxane
Dexrazoxane 375 mg/m2 par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes et selon les indications cliniques. À administrer immédiatement avant la doxorubicine.
Médicament: G-CSF
G-CSF-à administrer après la fin des cycles de chimiothérapie appropriés conformément aux directives institutionnelles.
Expérimental: Patients atteints d'une maladie métastatique

Les patients recevront 10 cycles de la combinaison intercalée entre les 4 derniers cycles de chimiothérapie standard.

  • Les cycles 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 et 17 comprendront :

    • L'irinotécan sera administré pendant 10 jours au cours des semaines 1 et 2 d'un cycle à une dose de 20 mg/m2/jour par voie intraveineuse
    • Le témozolomide sera administré quotidiennement les 5 premiers jours d'administration d'irinotécan à une dose de 100 mg/m2/jour par voie orale ou intraveineuse

  • Les cycles 6, 9 et 12 comprendront :

    • Ifosfamide 2 800 mg/m2/jour les jours 1 à 5
    • Étoposide 100 mg/m2/jour les jours 1 à 5

  • Le cycle 15 comprendra :

    • Le cyclophosphamide sera administré les jours 1 et 2 à une dose de 2 100 mg/m2/jour, ou pour les patients < 10 ans à une dose de 70 mg/kg/jour
    • La doxorubicine sera administrée les jours 1 et 2 à la dose de 37,5 mg/m2/jour
    • La vincristine sera administrée le jour 1 à une dose de 2 mg/m2 ou 0,067 mg/kg (selon la valeur la plus faible, jusqu'à une dose maximale de 2 mg)
Médicament: Témozolomide
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Procédure: Opération
Médicament: Irinotécan
Médicament: Ifosfamide
Dispositif: Doxorubicine
Médicament: Étoposide
Radiation: Radiothérapie*
Si le contrôle local comprend la RT, la RT doit être administrée en même temps que les cycles de chimiothérapie
Médicament: Mesna
Mesna 2 100 mg/m2 (ou 70 mg/kg si < 10 ans) administré par voie intraveineuse conformément aux directives d'administration pédiatrique de l'établissement.
Médicament: Dexrazoxane
Dexrazoxane 375 mg/m2 par voie intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes et selon les indications cliniques. À administrer immédiatement avant la doxorubicine.
Médicament: G-CSF
G-CSF-à administrer après la fin des cycles de chimiothérapie appropriés conformément aux directives institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement des patients atteints d'une maladie localisée
Délai: 4 années

Nous déterminerons la survie sans événement à partir du moment de l'entrée dans l'étude pour tous les patients. Un événement comprendrait le décès quelle qu'en soit la cause, la progression de la tumeur, la récurrence de la tumeur ou une seconde tumeur maligne.

La maladie progressive (MP) sera définie selon RECIST 1.1.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement des patients atteints d'une maladie métastatique
Délai: 4 années

Nous déterminerons la survie sans événement à partir du moment de l'entrée dans l'étude pour tous les patients. Un événement comprendrait le décès quelle qu'en soit la cause, la progression de la tumeur, la récurrence de la tumeur ou une seconde tumeur maligne.

La maladie progressive (MP) sera définie selon RECIST 1.1.
4 années
profil d'événements indésirables
Délai: 2 années
Les toxicités sont classées par les critères communs de toxicité (version 4.0) développés par le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimé)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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