Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i temozolomid w połączeniu z istniejącą chemioterapią opartą na dużych dawkach alkilatorów w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy irynotekanu i temozolomidu w skojarzeniu z istniejącą chemioterapią opartą na dużych dawkach alkilatorów w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma połączenie irynotekanu i temozolomidu na mięsaka Ewinga.

Irynotekan i temozolomid to leki chemioterapeutyczne, które są bardzo często stosowane w leczeniu pacjentów pediatrycznych w MSKCC. Badacze stosowali te dwa leki od wielu lat w leczeniu pacjentów z mięsakiem Ewinga, u których doszło do nawrotu raka.

W przypadku pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięsakiem Ewinga obecny standard opieki w MSKCC to pięciolekowy schemat chemioterapii w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i/lub radioterapią. Ten standardowy schemat nazywa się schematem EFT. . U niektórych pacjentów z mięsakiem Ewinga nie udaje się wyleczyć raka za pomocą chemioterapii i leczenia chirurgicznego/radioterapii.

To badanie dodaje leki do chemioterapii zwane irynotekanem i temozolomidem do standardowego schematu EFT. Badacze próbują poprawić skuteczność standardowej terapii poprzez dodanie tych leków. Zastosowanie irynotekanu i temozolomidu w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, ponieważ nie były one wcześniej stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga. Jednak badacze stwierdzili, że leki te są skuteczne u pacjentów z nawrotem mięsaka Ewinga. Nie wiadomo, czy dodanie tych dwóch leków poprawi wyniki leczenia pacjentów z mięsakiem Ewinga.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 1 rok i mniejszy lub równy 40 lat w momencie rozpoznania
  • Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub molekularnie mięsakiem Ewinga
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/K/mcl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/kmcl
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • Norma kreatyniny dla wieku (patrz tabela poniżej) LUB
  • Klirens kreatyniny lub radioizotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Wiek (lata) Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) ≤ 5 0,8 6 do ≤ 10 1 11 do ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5

Odpowiednia czynność wątroby:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • AspAT ≤ 2,5 x GGN [przy braku zajęcia wątroby przez nowotwór. Pacjenci z zajęciem wątroby są uznawani za kwalifikujących się do badania]
  • AlAT ≤ 2,5 x GGN [przy braku zajęcia wątroby przez guz. Pacjenci z zajęciem wątroby są uznawani za kwalifikujących się do badania]

Prawidłowa czynność serca:

  • Frakcja skrócenia ≥ 28% w badaniu echokardiograficznym LUB
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w kinangiografii radioizotopowej technetu-99m nadtechnecjanu (MUGA) lub echokardiogramie
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na założenie stałego cewnika do żyły centralnej.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia (inna niż ograniczona, pilna radioterapia w leczeniu np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub zagrożenie dróg oddechowych)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą zlokalizowaną

Pacjenci z miejscową chorobą otrzymają sześć cykli kombinacji jako terapię „podtrzymującą” po standardowej chemioterapii.

  • Cykle 4-6 będą obejmować:

    • Ifosfamid 2800 mg/m2/dobę w dniach 1-5
    • Etopozyd 100 mg/m2/dobę w dniach 1-5

  • Cykl 7 obejmie:

    • Cyklofosfamid będzie podawany w dniach 1 i 2 w dawce 2100 mg/m2/dobę lub pacjentom w wieku <10 lat w dawce 70 mg/kg/dobę
    • Doksorubicyna będzie podawana w dniach 1 i 2 w dawce 37,5 mg/m2 pc./dobę
    • Winkrystyna zostanie podana pierwszego dnia w dawce 2 mg/m2 pc. lub 0,067 mg/kg mc. (w zależności od tego, która wartość jest niższa, maksymalnie do dawki 2 mg)

  • Cykle 8-13 będą obejmować:

    • Irynotekan będzie podawany przez 10 dni w 1. i 2. tygodniu cyklu w dawce 20 mg/m2 pc./dobę dożylnie
    • Temozolomid będzie podawany codziennie przez pierwsze 5 dni podawania irynotekanu w dawce 100 mg/m2/dobę doustnie lub dożylnie
Lek: Temozolomid
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Procedura: Chirurgia
Lek: Irynotekan
Lek: Ifosfamid
Urządzenie: Doksorubicyna
Lek: Etopozyd
Promieniowanie: Radioterapia*
Jeśli kontrola miejscowa obejmuje RT, RT należy stosować jednocześnie z cyklami chemioterapii
Lek: Mesna
Mesna 2100 mg/m2 pc. (lub 70 mg/kg mc. w wieku < 10 lat) podawana dożylnie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi podawania w placówce pediatrycznej.
Lek: Deksrazoksan
Deksrazoksan 375 mg/m2 dożylnie przez około 15-30 minut i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podawać bezpośrednio przed podaniem doksorubicyny.
Lek: G-CSF
G-CSF – do podania po zakończeniu odpowiednich cykli chemioterapii zgodnie z wytycznymi instytucji.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą przerzutową

Pacjenci otrzymają 10 cykli kombinacji interkalowanej między ostatnimi 4 cyklami standardowej chemioterapii.

  • Cykle 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 i 17 będą obejmować:

    • Irynotekan będzie podawany przez 10 dni w 1. i 2. tygodniu cyklu w dawce 20 mg/m2 pc./dobę dożylnie
    • Temozolomid będzie podawany codziennie przez pierwsze 5 dni podawania irynotekanu w dawce 100 mg/m2/dobę doustnie lub dożylnie

  • Cykle 6, 9 i 12 będą obejmować:

    • Ifosfamid 2800 mg/m2/dobę w dniach 1-5
    • Etopozyd 100 mg/m2/dobę w dniach 1-5

  • Cykl 15 obejmie:

    • Cyklofosfamid będzie podawany w dniach 1 i 2 w dawce 2100 mg/m2/dobę lub pacjentom w wieku <10 lat w dawce 70 mg/kg/dobę
    • Doksorubicyna będzie podawana w dniach 1 i 2 w dawce 37,5 mg/m2 pc./dobę
    • Winkrystyna zostanie podana pierwszego dnia w dawce 2 mg/m2 pc. lub 0,067 mg/kg mc. (w zależności od tego, która wartość jest niższa, maksymalnie do dawki 2 mg)
Lek: Temozolomid
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Procedura: Chirurgia
Lek: Irynotekan
Lek: Ifosfamid
Urządzenie: Doksorubicyna
Lek: Etopozyd
Promieniowanie: Radioterapia*
Jeśli kontrola miejscowa obejmuje RT, RT należy stosować jednocześnie z cyklami chemioterapii
Lek: Mesna
Mesna 2100 mg/m2 pc. (lub 70 mg/kg mc. w wieku < 10 lat) podawana dożylnie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi podawania w placówce pediatrycznej.
Lek: Deksrazoksan
Deksrazoksan 375 mg/m2 dożylnie przez około 15-30 minut i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podawać bezpośrednio przed podaniem doksorubicyny.
Lek: G-CSF
G-CSF – do podania po zakończeniu odpowiednich cykli chemioterapii zgodnie z wytycznymi instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z chorobą zlokalizowaną
Ramy czasowe: 4 lata

Dla wszystkich pacjentów określimy przeżycie wolne od zdarzeń od momentu włączenia do badania. Zdarzenie obejmowałoby śmierć z dowolnej przyczyny, progresję nowotworu, nawrót nowotworu lub drugi nowotwór złośliwy.

Choroba postępująca (PD) zostanie zdefiniowana zgodnie z RECIST 1.1.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z chorobą przerzutową
Ramy czasowe: 4 lata

Dla wszystkich pacjentów określimy przeżycie wolne od zdarzeń od momentu włączenia do badania. Zdarzenie obejmowałoby śmierć z dowolnej przyczyny, progresję nowotworu, nawrót nowotworu lub drugi nowotwór złośliwy.

Choroba postępująca (PD) zostanie zdefiniowana zgodnie z RECIST 1.1.
4 lata
profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność jest oceniana według kryteriów Common Toxicity Criteria (wersja 4.0) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w USA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj